近日，杭州九源基因工程股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“九源基因”）與蘇州近岸蛋白質(zhì)科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“近岸蛋白”）宣布，雙方就重組人透明質(zhì)酸酶（rHuPH20）達(dá)成合作。根據(jù)合作協(xié)議，近岸蛋白獲得九源基因重組人透明質(zhì)酸酶rHuPH20在大中華區(qū)的銷售許可。
九源基因重組人透明質(zhì)酸酶已在CDE完成藥用輔料登記并公示，登記號(hào)為F20240000443。該產(chǎn)品通過基因工程技術(shù)獲得，并在中國(guó)倉鼠卵巢（CHO）細(xì)胞中進(jìn)行表達(dá)，在高標(biāo)準(zhǔn)的制備工藝和嚴(yán)格的質(zhì)量控制下生產(chǎn)，純度高、活性高、內(nèi)毒素含量低、穩(wěn)定性好、批間差異小，且不含動(dòng)物源成分，無外源性病毒污染。
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截止時(shí)間：2025年03月01日
產(chǎn)品基本信息
相關(guān)支持
如用戶計(jì)劃采用本產(chǎn)品作為藥用輔料，近岸蛋白將協(xié)助其與生產(chǎn)商共同溝通資質(zhì)資料、現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)、長(zhǎng)期供貨承諾等相關(guān)事宜。
資質(zhì)資料包括但不限于：登記人基本信息、輔料基本信息、生產(chǎn)工藝和過程控制、物料控制、關(guān)鍵步驟和中間體控制、工藝驗(yàn)證和評(píng)價(jià)、生產(chǎn)工藝的開發(fā)、特性鑒定、質(zhì)量控制、批檢驗(yàn)報(bào)告、穩(wěn)定性研究、藥理毒理研究等。
杭州九源基因工程股份有限公司玻璃酸酶輔料備案提交資料目錄
產(chǎn)品穩(wěn)定性
體內(nèi)生物活性
安全性評(píng)估
透明質(zhì)酸酶廣泛應(yīng)用于藥物遞送、輔助生殖、眼科手術(shù)、醫(yī)療美容等領(lǐng)域，具有分解透明質(zhì)酸、輔助藥物擴(kuò)散、防止術(shù)后組織粘連等作用。重組人透明質(zhì)酸酶相較于生化提取產(chǎn)品，具有原料來源不受限、安全性更高、批間穩(wěn)定性高等特點(diǎn)，可以替代動(dòng)物來源的透明質(zhì)酸酶，并有效減少過敏、免疫源性等問題的發(fā)生頻率。