近日，杭州九源基因工程股份有限公司（以下簡稱“九源基因”）與蘇州近岸蛋白質科技股份有限公司（以下簡稱“近岸蛋白”）宣布，雙方就重組人透明質酸酶（rHuPH20）達成合作。根據合作協議，近岸蛋白獲得九源基因重組人透明質酸酶rHuPH20在大中華區的銷售許可。
九源基因重組人透明質酸酶已在CDE完成藥用輔料登記并公示，登記號為F20240000443。該產品通過基因工程技術獲得，并在中國倉鼠卵巢（CHO）細胞中進行表達，在高標準的制備工藝和嚴格的質量控制下生產，純度高、活性高、內毒素含量低、穩定性好、批間差異小，且不含動物源成分，無外源性病毒污染。
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截止時間：2025年03月01日
產品基本信息
相關支持
如用戶計劃采用本產品作為藥用輔料，近岸蛋白將協助其與生產商共同溝通資質資料、現場審計、長期供貨承諾等相關事宜。
資質資料包括但不限于：登記人基本信息、輔料基本信息、生產工藝和過程控制、物料控制、關鍵步驟和中間體控制、工藝驗證和評價、生產工藝的開發、特性鑒定、質量控制、批檢驗報告、穩定性研究、藥理毒理研究等。
杭州九源基因工程股份有限公司玻璃酸酶輔料備案提交資料目錄
產品穩定性
體內生物活性
安全性評估
透明質酸酶廣泛應用于藥物遞送、輔助生殖、眼科手術、醫療美容等領域，具有分解透明質酸、輔助藥物擴散、防止術后組織粘連等作用。重組人透明質酸酶相較于生化提取產品，具有原料來源不受限、安全性更高、批間穩定性高等特點，可以替代動物來源的透明質酸酶，并有效減少過敏、免疫源性等問題的發生頻率。