4月20日，新冠抗原檢測試劑獲批廠家又新增兩家。截至28日，新冠抗原檢測試劑獲批廠家已達30家。 4月27日，國家藥監局器審中心發布了新冠抗原檢測試劑注冊審查指導原則，規范了檢測試劑的管理，指出SARS冠狀病毒和MERS冠狀病毒可用重組蛋白進行驗證而非必須臨床樣本或培養物。 3月11日，國家聯防聯控機制綜合組發布了《新冠病毒抗原檢測應用方案（試行）》通知，通知中明確了抗原檢測適用人群包括以下三類：
1. 到基層醫療衛生機構就診，伴有呼吸道、發熱等癥狀且出現癥狀5天以內的人員。
2. 隔離觀察人員，包括居家隔離觀察、密接和次密接、入境隔離觀察、封控區和管控區內的人員。
3. 有抗原自我檢測需求的社區居民。
據“交通運輸部”微信公眾號18日消息，交通運輸部稱：對到達目的地時核酸檢測結果超過48小時的，可采用“核酸檢測+抗原檢測”的方式，抗原檢測結果為陰性的，要立即放行，不得以等待核酸檢測結果為由限制通行。 目前，已有部分企業開始啟動復工復產，復工前對員工開展“雙檢”（核酸和抗原檢測），檢測結果為雙陰方可入場。我們期待“社會面清零”的一天到來，但是同時必需要做好嚴格防控防疫。
近岸蛋白可提供優質的重組新冠N蛋白抗原與抗體，助力高質量的新冠抗原檢測試劑盒研發與生產。
重組新冠N蛋白抗體產品優勢
- 靈敏度高(抗原最低檢測濃度25pg/ml，天然抗原為100 TCID50/ml)
- 特異性強(與甲流、乙流、腺病毒、HCoV-OC43 、HCoV-229E、HCoV-HKU1等病毒無交叉反應)
- 穩定性好
- 批間差異小
- 單批次產量大，產能穩定
- 可識別多種突變株
- 國內外頭部診斷企業持續購買，質量保證
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近岸蛋白重組新冠N蛋白產品優勢
- 可被多家已上市的試劑識別，且靈敏度高(最低檢測濃度為50pg/ml
- 與滅活病毒具有良好的相關性（R2=0.9988）
- 穩定性好
- 純度高，經SDS-PAGE/HPLC驗證
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重組N蛋白抗體具體數據展示如下
? 靈敏度高：近岸重組抗體檢測重組抗原靈敏度為25pg/ml; 檢測新型冠狀病毒天然抗原靈敏度為100 TCID50/ml，優于同行業品牌 檢測重組抗原（Cat#DRA91）的數據：
檢測新型冠狀病毒天然抗原的數據：
? 特異性強：與甲流、乙流、腺病毒、HCoV-OC43 、HCoV-229E、HCoV-HKU1等病毒無交叉反應
? 穩定性好: 抗體反復凍融10次，4℃放置14天，活性無明顯變化
? 可識別多種突變株：
近岸蛋白重組新冠N蛋白數據展示如下
? 可被多家已上市的試劑識別，且靈敏度高：
? 與滅活病毒有良好的相關性：
? 穩定性好：
? 純度高：
SDS-PAGE：95% ; HPLC : 91% ? 抗原活性高：
Immobilized 2019-nCoV NP Antibody (6G9)(Cat#DA027) at 2μg/ml (100 μl/well)can bind 2019-nCoV Nucleocapsid Protein-His(Cat#DRA91) . The ED50 of 2019-nCoV Nucleocapsid Protein-His(Cat#DRA91) is 55.05 ng/ml.
近岸蛋白相關產品列表
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蘇州近岸蛋白質科技股份有限公司，是一家專注于重組蛋白應用解決方案的高新技術企業，主營業務為靶點及細胞因子類蛋白、重組抗體、酶及試劑的研發、生產和銷售，并提供相關技術服務。公司定位為醫療健康與生命科學領域原料與技術解決方案的上游供應商，致力于為下游客戶提供及時、穩定、優質的產品及服務，助力全球生物醫藥企業和研究機構的技術與產品創新升級。
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