細胞治療領域迎來重要規范！近日，國際細胞與基因治療 協會（ISCT）在旗下期刊《Cytotherapy》發布新版間充質基質細胞（Mesenchymal Stromal Cells，MSCs）鑒定標準，對沿用19年的舊版體系進行重大調整，標志著該領域向精準化、標準化發展邁出關鍵一步。

新版標準聚焦三大核心變革：一是明確名稱規范，將MSCs正式定義為“間充質基質細胞”，若使用“間充質干細胞”表述，需同步提供細胞干性驗證的實驗方法，終結長期以來的概念混淆；二是優化鑒定指標，剔除“體外三向分化能力”和“標準條件下貼壁生長”兩項爭議性指標，避免因干性檢測局限性導致的細胞屬性誤判；三是強化質量管控，細化流式細胞術檢測標志物的閾值與百分比要求，強調注明組織來源，并首次將效力與特性評估納入關鍵質量屬性，為細胞治療產品的生產與臨床應用建立更嚴格的質控標尺。

ISCT指出，隨著全球超500項MSCs相關臨床試驗推進，舊標準在實際應用中的模糊地帶亟待厘清。此次修訂基于近二十年技術積累與臨床數據，通過名稱精準化、檢測標準化和質量嚴格化，為抗衰老、組織修復等領域的細胞治療轉化提供更可靠的安全與療效保障，也為我國蓬勃發展的細胞治療產業明確了質量升級方向。

MSCs（Mesenchymal Stromal Cells，MSCs）是一種多潛能的成體干細胞，幾乎存在于所有組織中。這些細胞在組織再生中起關鍵作用，能夠分化為多種細胞類型，如骨細胞、軟骨細胞和脂肪細胞。同時還具有免疫調節、組織修復和細胞遷移的能力，通過與處于不同激活階段的各種免疫細胞相互作用，在致病過程中發揮關鍵作用^[1]。

傳統免疫疾病治療方法存在局限性，如免疫抑制劑可能引起廣泛免疫抑制和感染，藥物治療則可能帶來毒性反應和長期副作用，且效果有限。相比之下，MSC療法展現出顯著優勢。它能精準調節免疫微環境，減少炎癥和免疫排斥，同時促進組織再生與功能恢復。MSC療法來源廣泛、安全性高，尤其適用于傳統療法效果不佳的復雜疾病。在去年獲批上市的Ryoncil就是通過有效調節T細胞介導的炎癥反應，從而在治療SR-aGVHD中展現出顯著療效[2]。Ryoncil的獲批標志著MSC療法進入新階段，為患者提供新治療選擇，開辟精準醫療和再生醫學的新方向。

值得注意的是，國內外MSCs的成功獲批，離不開高質量、性能穩定的細胞培養關鍵原料——GMP級蛋白的支持?；|蛋白和細胞因子作為細胞治療藥物生產的關鍵原材料，對確保治療的安全性和有效性至關重要。近岸蛋白提供高活性，高批間一致性，可用于MSC培養的GMP級蛋白，助力創新治療！

Measured by its ability to support Jurkat cell attachment and spreading when used as a substratum for cell culture.

02 MSC培養細胞因子

Measured by its ability to inhibit the IL-4-dependent proliferation of TF?1 human erythroleukemic cells. The specific activity of recombinant human TGF-beta 1 is ≥2.0 x 10⁷ IU/mg, which is calibrated against the human TGF? beta 1 Standard (NIBSC code: 89/514) (QC verified).

近岸蛋白作為一家在重組蛋白行業擁有超過15年豐富經驗的高科技企業，可以為細胞治療、基因治療、mRNA疫苗藥物以及抗體藥開發提供全流程解決方案。在CGT領域，近岸蛋白提供符合申報要求的GMP級細胞因子及抗體、GMP級Cas9/Cas12蛋白、GMP級全能核酸酶及GMP級mRNA原料酶等關鍵生產原料。公司GMP級CGT關鍵生產原料已經助力20余家客戶成功中/美IND申報或EUA。