細(xì)胞治療領(lǐng)域迎來重要規(guī)范！近日，國際細(xì)胞與基因治療 協(xié)會（ISCT）在旗下期刊《Cytotherapy》發(fā)布新版間充質(zhì)基質(zhì)細(xì)胞（Mesenchymal Stromal Cells，MSCs）鑒定標(biāo)準(zhǔn)，對沿用19年的舊版體系進(jìn)行重大調(diào)整，標(biāo)志著該領(lǐng)域向精準(zhǔn)化、標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展邁出關(guān)鍵一步。

新版標(biāo)準(zhǔn)聚焦三大核心變革：一是明確名稱規(guī)范，將MSCs正式定義為“間充質(zhì)基質(zhì)細(xì)胞”，若使用“間充質(zhì)干細(xì)胞”表述，需同步提供細(xì)胞干性驗(yàn)證的實(shí)驗(yàn)方法，終結(jié)長期以來的概念混淆；二是優(yōu)化鑒定指標(biāo)，剔除“體外三向分化能力”和“標(biāo)準(zhǔn)條件下貼壁生長”兩項(xiàng)爭議性指標(biāo)，避免因干性檢測局限性導(dǎo)致的細(xì)胞屬性誤判；三是強(qiáng)化質(zhì)量管控，細(xì)化流式細(xì)胞術(shù)檢測標(biāo)志物的閾值與百分比要求，強(qiáng)調(diào)注明組織來源，并首次將效力與特性評估納入關(guān)鍵質(zhì)量屬性，為細(xì)胞治療產(chǎn)品的生產(chǎn)與臨床應(yīng)用建立更嚴(yán)格的質(zhì)控標(biāo)尺。

ISCT指出，隨著全球超500項(xiàng)MSCs相關(guān)臨床試驗(yàn)推進(jìn)，舊標(biāo)準(zhǔn)在實(shí)際應(yīng)用中的模糊地帶亟待厘清。此次修訂基于近二十年技術(shù)積累與臨床數(shù)據(jù)，通過名稱精準(zhǔn)化、檢測標(biāo)準(zhǔn)化和質(zhì)量嚴(yán)格化，為抗衰老、組織修復(fù)等領(lǐng)域的細(xì)胞治療轉(zhuǎn)化提供更可靠的安全與療效保障，也為我國蓬勃發(fā)展的細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)明確了質(zhì)量升級方向。

MSCs（Mesenchymal Stromal Cells，MSCs）是一種多潛能的成體干細(xì)胞，幾乎存在于所有組織中。這些細(xì)胞在組織再生中起關(guān)鍵作用，能夠分化為多種細(xì)胞類型，如骨細(xì)胞、軟骨細(xì)胞和脂肪細(xì)胞。同時(shí)還具有免疫調(diào)節(jié)、組織修復(fù)和細(xì)胞遷移的能力，通過與處于不同激活階段的各種免疫細(xì)胞相互作用，在致病過程中發(fā)揮關(guān)鍵作用^[1]。

傳統(tǒng)免疫疾病治療方法存在局限性，如免疫抑制劑可能引起廣泛免疫抑制和感染，藥物治療則可能帶來毒性反應(yīng)和長期副作用，且效果有限。相比之下，MSC療法展現(xiàn)出顯著優(yōu)勢。它能精準(zhǔn)調(diào)節(jié)免疫微環(huán)境，減少炎癥和免疫排斥，同時(shí)促進(jìn)組織再生與功能恢復(fù)。MSC療法來源廣泛、安全性高，尤其適用于傳統(tǒng)療法效果不佳的復(fù)雜疾病。在去年獲批上市的Ryoncil就是通過有效調(diào)節(jié)T細(xì)胞介導(dǎo)的炎癥反應(yīng)，從而在治療SR-aGVHD中展現(xiàn)出顯著療效[2]。Ryoncil的獲批標(biāo)志著MSC療法進(jìn)入新階段，為患者提供新治療選擇，開辟精準(zhǔn)醫(yī)療和再生醫(yī)學(xué)的新方向。

值得注意的是，國內(nèi)外MSCs的成功獲批，離不開高質(zhì)量、性能穩(wěn)定的細(xì)胞培養(yǎng)關(guān)鍵原料——GMP級蛋白的支持。基質(zhì)蛋白和細(xì)胞因子作為細(xì)胞治療藥物生產(chǎn)的關(guān)鍵原材料，對確保治療的安全性和有效性至關(guān)重要。近岸蛋白提供高活性，高批間一致性，可用于MSC培養(yǎng)的GMP級蛋白，助力創(chuàng)新治療！

Measured by its ability to support Jurkat cell attachment and spreading when used as a substratum for cell culture.

02 MSC培養(yǎng)細(xì)胞因子

Measured by its ability to inhibit the IL-4-dependent proliferation of TF?1 human erythroleukemic cells. The specific activity of recombinant human TGF-beta 1 is ≥2.0 x 10⁷ IU/mg, which is calibrated against the human TGF? beta 1 Standard (NIBSC code: 89/514) (QC verified).

近岸蛋白作為一家在重組蛋白行業(yè)擁有超過15年豐富經(jīng)驗(yàn)的高科技企業(yè)，可以為細(xì)胞治療、基因治療、mRNA疫苗藥物以及抗體藥開發(fā)提供全流程解決方案。在CGT領(lǐng)域，近岸蛋白提供符合申報(bào)要求的GMP級細(xì)胞因子及抗體、GMP級Cas9/Cas12蛋白、GMP級全能核酸酶及GMP級mRNA原料酶等關(guān)鍵生產(chǎn)原料。公司GMP級CGT關(guān)鍵生產(chǎn)原料已經(jīng)助力20余家客戶成功中/美IND申報(bào)或EUA。