近日，近岸蛋白已完成臨床級“0脫靶”基因編輯器AaCas12bMax蛋白（Cat#GMP-E375）的FDA DMF備案（DMF編號：041711），這標志著客戶在進行產(chǎn)品注冊時，根據(jù)實際情況可直接關(guān)聯(lián)引用近岸蛋白生產(chǎn)的AaCas12bMax相關(guān)信息數(shù)據(jù)。
AaCas12bMax的DMF文件包含了詳細的產(chǎn)品特性、分析方法、生產(chǎn)工藝、關(guān)鍵控制點等信息，這些信息可用于支持新藥申請 (NDA)、研究性新藥申請 (INDA)等。根據(jù)美國FDA DMF管理相關(guān)規(guī)定，近岸蛋白通過簽發(fā)授權(quán)信的方式授權(quán)中美雙報客戶快速引用主管機構(gòu)關(guān)注的信息，助力客戶項目的快速注冊。
此前，近岸蛋白已完成SpCas9蛋白（Cat# GMP-1701）的FDA DMF備案（DMF編號：039085）。目前，近岸蛋白可提供SpCas9、AaCas12bMax、enCas12Ultra/hf三大系列基因編輯產(chǎn)品，滿足客戶多種應(yīng)用場景的使用需求。
基因編輯相關(guān)產(chǎn)品
