作者：蘇州近岸蛋白質科技股份有限公司 2025-04-25T00:00 (訪問量:27395)
近日，近岸蛋白已完成臨床級“0脫靶”基因編輯器AaCas12bMax蛋白（Cat#GMP-E375）的FDA DMF備案（DMF編號：041711），這標志著客戶在進行產品注冊時，根據實際情況可直接關聯引用近岸蛋白生產的AaCas12bMax相關信息數據。
AaCas12bMax的DMF文件包含了詳細的產品特性、分析方法、生產工藝、關鍵控制點等信息，這些信息可用于支持新藥申請 (NDA)、研究性新藥申請 (INDA)等。根據美國FDA DMF管理相關規定，近岸蛋白通過簽發授權信的方式授權中美雙報客戶快速引用主管機構關注的信息，助力客戶項目的快速注冊。
此前，近岸蛋白已完成SpCas9蛋白（Cat# GMP-1701）的FDA DMF備案（DMF編號：039085）。目前，近岸蛋白可提供SpCas9、AaCas12bMax、enCas12Ultra/hf三大系列基因編輯產品，滿足客戶多種應用場景的使用需求。
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