分子診斷試劑凍干技術(shù)正成為體外診斷領(lǐng)域的一項(xiàng)關(guān)鍵技術(shù)突破。通過將液態(tài)試劑轉(zhuǎn)化為固態(tài)形式，該技術(shù)顯著增強(qiáng)了試劑的穩(wěn)定性、便攜性及適用場(chǎng)景，并且可大幅度降低運(yùn)輸成本，為分子檢測(cè)的普及與提升提供了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。目前，凍干技術(shù)已廣泛應(yīng)用于PCR、qPCR、qRT-PCR以及恒溫?cái)U(kuò)增（如LAMP）等主流分子檢測(cè)方法中，可制成凍干粉、凍干微球等多種形態(tài)，滿足不同檢測(cè)需求。更重要的是，凍干試劑極大拓展了分子診斷的應(yīng)用邊界，具體體現(xiàn)在以下三個(gè)方面：
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助力基層與偏遠(yuǎn)地區(qū)醫(yī)療下沉：擺脫對(duì)冷鏈運(yùn)輸和儲(chǔ)存的依賴，使分子檢測(cè)能夠深入資源有限地區(qū)，顯著提升傳染病（如新冠、結(jié)核病）和遺傳病篩查的可及性；
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推動(dòng)床邊檢測(cè)（POCT）發(fā)展：凍干微球可與微流控芯片、卡盒式一體化設(shè)備結(jié)合，實(shí)現(xiàn)“樣本進(jìn)、結(jié)果出”的快速檢測(cè)，非常適合急診、野外作業(yè)和基層門診等場(chǎng)景；
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促進(jìn)自動(dòng)化與標(biāo)準(zhǔn)化升級(jí)：凍干工藝易于實(shí)現(xiàn)試劑生產(chǎn)的標(biāo)準(zhǔn)化，并可與自動(dòng)化檢測(cè)系統(tǒng)高效適配，減少人為操作誤差，提高檢測(cè)通量和結(jié)果一致性。
近岸蛋白已推出多款商業(yè)化凍干試劑解決方案，通過優(yōu)化酶配方、精選賦形劑以及精細(xì)調(diào)控工藝參數(shù)，近岸蛋白有效解決了凍干成型難、穩(wěn)定性痛點(diǎn)，為客戶提供了穩(wěn)定、高效、易用的凍干試劑產(chǎn)品。
產(chǎn)品推薦
LAMP Probe Lyophilized Beads (Cat. No.:LBE323)
將LAMP探針法反應(yīng)所需全部核心組分通過先進(jìn)的真空冷凍干燥技術(shù)制備而成的預(yù)分裝凍干微球，檢測(cè)時(shí)只需加入無酶水，引物探針，待檢模板即可上機(jī)反應(yīng)。凍干微球?qū)鹘y(tǒng)的液態(tài)LAMP試劑體系轉(zhuǎn)化為常溫下穩(wěn)定存在的固態(tài)形式，提高了檢測(cè)的一致性、穩(wěn)定性和便攜性，極大地簡(jiǎn)化了操作流程，通常在30 min內(nèi)完成檢測(cè)，通過熒光信號(hào)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)結(jié)果，靈敏度高，重復(fù)性好地實(shí)現(xiàn)對(duì)病毒等樣品中DNA的精準(zhǔn)、高效檢測(cè)。
產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)
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卓越的常溫穩(wěn)定性：無需冷鏈運(yùn)輸和儲(chǔ)存，性能穩(wěn)定且成本更低
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快速復(fù)溶高效反應(yīng)：數(shù)秒內(nèi)完全復(fù)溶，擴(kuò)增效率與液態(tài)試劑一致
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操作簡(jiǎn)便：八聯(lián)管預(yù)裝凍干微球，僅需加入無酶水、引物探針和模板即可上機(jī)檢測(cè)
01 產(chǎn)品形態(tài)
凍干球外觀潔白，表面光滑、飽滿有光澤，無發(fā)黃、坍塌或收縮等瑕疵，復(fù)溶迅速且完全。
圖1 凍干球圖片展示
02 凍干前后性能測(cè)試
以嗜熱芽孢桿菌為模板，使用E323做對(duì)照，LBE323和客戶外部凍干球進(jìn)行檢測(cè)。結(jié)果顯示：LBE323的性能與E323相當(dāng)，優(yōu)于客戶外部凍干球，LBE323表現(xiàn)出穩(wěn)定的檢測(cè)性能。
注：LBE323（綠色曲線），E323（紅色曲線），客戶外部凍干球（藍(lán)色曲線）
圖2 E323液體試劑和LBE323凍干球性能測(cè)試
03 加速穩(wěn)定性測(cè)試
在LAMP體系中測(cè)試LBE323熱加速后的試劑與-20℃正常保存試劑的性能。結(jié)果顯示：LBE323試劑經(jīng)37℃熱加速處理14天的檢測(cè)性能與-20℃保存的試劑高度吻合（陽性樣本檢出率維持穩(wěn)定-Ct值偏差≤1），且反應(yīng)體系未出現(xiàn)非特異性擴(kuò)增條帶或假陽性信號(hào)，表現(xiàn)出優(yōu)異的穩(wěn)定性。
注：LBE323 -20 ℃（綠色曲線），E323（紅色曲線），LBE323凍干球-11 d（紫紅色曲線），LBE323凍干球-14 d（藍(lán)色曲線）
圖3 LBE323凍干球加速穩(wěn)定性測(cè)試
04 重復(fù)性檢測(cè)
以嗜熱芽孢桿菌為模板40 fg濃度下做10次重復(fù)試驗(yàn)。結(jié)果顯示，所有擴(kuò)增起峰Ct值接近，CV值均小于3%，表明實(shí)驗(yàn)具有良好的重復(fù)性和數(shù)據(jù)一致性，檢測(cè)結(jié)果穩(wěn)定可靠。
圖4 LBE323凍干球重復(fù)性測(cè)試
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