集采沖擊下，免疫診斷（腫瘤標志物、甲功、激素等）已進入微利時代。進口巨頭仍牢牢占據(jù)三級醫(yī)院高端市場大頭，國產(chǎn)替代競爭激烈，常規(guī)賽道的競爭格局已基本固化。寒冬之下，尋求診斷新增長賽道迫在眉睫。
據(jù)羅氏集團2026年第一季度業(yè)績信息披露，在集采及醫(yī)療定價改革等因素影響下，羅氏診斷業(yè)務中國區(qū)銷售暴跌14%；與此同時，公司在自身免疫領域多發(fā)性硬化癥檢測卻仍持續(xù)投入，搭建創(chuàng)新檢測布局[1]。“多中心自身免疫性疾病間接免疫熒光形態(tài)數(shù)據(jù)庫”已入選工信部、國家藥監(jiān)局聯(lián)合實施的2025年人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新任務“揭榜掛帥”入圍名單[2]。2026年3月28日，該項目啟動會在京舉行，標志著自免相關間接免疫熒光形態(tài)數(shù)據(jù)的標準化、智能化協(xié)同建設進入新階段。隨著政策與技術逐步落地，自免診斷有望迎來新的產(chǎn)業(yè)機遇。
自免診斷介紹
自身免疫性疾病（autoimmune diseases，AID）泛指機體免疫效應細胞(細胞毒性T淋巴細胞、自然殺傷細胞、巨噬細胞等)或免疫效應分子(補體、抗體、細胞因子等)，針對自身組織或細胞產(chǎn)生病理性免疫應答反應，導致自身組織損傷的一類疾病[3]。
市場上自免診斷的分類為：ENA譜/ANA全套、類風濕關節(jié)炎套餐、ANCA血管炎套餐、肌炎抗體譜、自身免疫性肝病套餐、甲狀腺自身免疫套餐、胃腸道自免套餐、抗磷脂綜合征套餐等。因自免套餐的項目分散、單項目量小的特點，加之醫(yī)保未覆蓋，醫(yī)院具有自主定價權，進口試劑仍占大頭的現(xiàn)狀，自免診斷領域不失為當下診斷行業(yè)值得長期關注的細分賽道。
自免診斷產(chǎn)品市場現(xiàn)狀
自免診斷領域正處于政策紅利、需求爆發(fā)、競爭溫和的黃金期。據(jù)行業(yè)研究機構測算，中國自免診斷市場2025年規(guī)模約85–90億元人民幣，年增速約12–20%，未來5年有望保持15%以上的復合增速，2030年市場規(guī)?；蛲黄?00億元[4]。
自免診斷涉及相關指標高達百余個，目前上市診斷產(chǎn)品種類已有80多種。各家診斷公司在配備基礎自免套餐之外，也在打造特色化的自免產(chǎn)品。亞輝龍通過四大技術矩陣構建自免整體解決方案[5]；攜光已預告即將推出全新腦炎系列；透景推出全流式熒光法高通量自免檢測套餐。這些廠家對自免診斷領域的持續(xù)投入不僅僅是完善診斷產(chǎn)品線布局，更體現(xiàn)出對自免賽道的看好態(tài)勢。建立從早篩→體檢→確診→慢病管理全流程一體化解決方案。
近岸蛋白深耕重組蛋白行業(yè)十余年，專注于蛋白質(zhì)技術與應用解決方案。依托專業(yè)的技術體系與完善的質(zhì)量控制平臺，我們致力于為全球體外診斷試劑廠商、科研機構及生物制藥企業(yè)提供高純度、高活性、高穩(wěn)定性的重組蛋白產(chǎn)品。
相關產(chǎn)品
自免系列診斷抗原
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目錄號 |
產(chǎn)品名稱 |
英文簡稱 |
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DE055 |
甘氨酸tRNA合成酶 |
GARS |
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DC040 |
粒細胞巨噬細胞集落刺激因子 |
GM-CSF |
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DE045 |
組氨酰tRNA合成酶 |
Jo-1 |
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DC378 |
基質(zhì)金屬蛋白酶3 |
MMP-3 |
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DC628 |
蛋白酶3 |
PRTN3 |
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DE054 |
可溶性肝抗原 |
SLA |
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DRA118 |
核糖體蛋白亞基P2 |
Sm RNP-P2 |
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DRA204 |
干燥綜合征A抗原 |
SS-A/Ro 52KD |
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DRA70 |
干燥綜合征B抗原 |
SS-B |
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DRA22 |
甲狀腺過氧化物酶 |
TPO |
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DE056 |
組織型轉(zhuǎn)谷氨酰胺酶 |
tTG |
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DRA203 |
U1小核糖核蛋白A |
U1snRNP-A |
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C658 |
血小板衍生生長因子受體α |
PDGF-RA |
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C380 |
血小板衍生生長因子受體β |
PDGF-RB |
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上線中 |
小核核糖核蛋白Sm-D抗原 |
Sm-D |
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上線中 |
線粒體抗原M2復合物 |
M2-3E |
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上線中 |
線粒體M2 |
AMA-M2 |
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上線中 |
腎小球基底膜 |
GBM |
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上線中 |
異質(zhì)核核糖核蛋白A2/B1 |
RA33/36 |
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上線中 |
干燥綜合征A抗原 |
SS-A/Ro60 |
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上線中 |
核糖體蛋白亞基P1 |
Sm RNP-P1 |
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上線中 |
增殖細胞核抗原 |
PCNA |
抗體
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目錄號 |
項目 |
產(chǎn)品名稱 |
用途 |
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DA062 |
基質(zhì)金屬蛋白酶-3(MMP-3) |
MMP-3 Antibody (6A11) |
·膠乳比濁法 |
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·熒光免疫層析法/化學發(fā)光法 |
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DA063 |
MMP-3 Antibody (9B5) |
·包被DA062,標記DA063 |
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DA054 |
白介素17(IL-17) |
IL-17A Antibody (6D11) |
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免疫診斷檢測試劑解決方案
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項目 |
目錄號 |
產(chǎn)品名稱 |
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基質(zhì)金屬蛋白酶-3(MMP-3) |
D009B |
基質(zhì)金屬蛋白酶-3(MMP-3)定量檢測試劑解決方案(熒光免疫層析法) |
|
D009D |
基質(zhì)金屬蛋白酶-3(MMP-3)定量檢測試劑(化學發(fā)光AE法) |
部分產(chǎn)品性能展示
穩(wěn)定性強
親和力高
線性范圍廣
參考文獻
[1]羅氏官網(wǎng)
[2]工業(yè)和信息化部辦公廳, 國家藥品監(jiān)督管理局綜合和規(guī)劃財務司. 關于開展2025年人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新任務揭榜掛帥工作的通知[EB/OL].2025-03-26.
[3]曹雪濤. 醫(yī)學免疫學[M]. 7版. 北京: 人民衛(wèi)生出版社, 2018: 208-212.
[4]貝哲斯信息咨詢(上海)有限公司. 2025年中國自身免疫性疾病診斷行業(yè)市場研究報告[R]. 上海: 貝哲斯信息咨詢(上海)有限公司, 2025.
[5]證券時報. 亞輝龍攜手協(xié)和構建自免熒光數(shù)據(jù)庫，AI判讀破解行業(yè)難題[EB/OL]. 2026-03-28.