新型冠狀病毒SARS-CoV-2造成的大流行是國(guó)際關(guān)注的突發(fā)公共衛(wèi)生事件。目前，大多數(shù)國(guó)家的疫情還沒有達(dá)到高峰，預(yù)計(jì)未來幾周和幾個(gè)月的病例和死亡人數(shù)還將持續(xù)上升。COVID-19疑似病例和SARS-CoV-2無癥感染者的確診，對(duì)于及時(shí)收治患者、盡早采取有效隔離措施至關(guān)重要。
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目前廣泛應(yīng)用的病原學(xué)檢測(cè)基于對(duì)收集的鼻咽拭子樣本進(jìn)行實(shí)時(shí)PCR核酸檢測(cè)（RT-PCR）。但在實(shí)際應(yīng)用中，由于RT-PCR檢測(cè)操作繁瑣、耗時(shí)長(zhǎng)，檢測(cè)結(jié)果易受樣本質(zhì)量、病毒感染部位及采樣時(shí)間等眾多因素影響，發(fā)現(xiàn)了大量的假陰性結(jié)果，COVID-19臨床和流行病學(xué)疑似病例RT-PCR陽性檢出率約為50%。
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3月4日，國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布了最新版本的《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第七版）》，新版診療方案中，確診病例在原有核酸檢測(cè)和測(cè)序基礎(chǔ)上增加“血清學(xué)檢測(cè)”作為依據(jù)，將血清新型冠狀病毒特異性IgM和IgG抗體作為診斷標(biāo)準(zhǔn)之一。
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對(duì)于許多已知病毒性疾病，血清學(xué)檢測(cè)應(yīng)用于病原體感染診斷已有多年且已成為臨床常規(guī)。血清學(xué)檢測(cè)基于尋找針對(duì)病原菌感染產(chǎn)生的抗體來確定人們是否接觸過某種特定的病原體。與RT-PCR相比，血清學(xué)檢測(cè)通常具有檢測(cè)門檻低、樣品采集便捷穩(wěn)定、容易實(shí)現(xiàn)高通量、工作負(fù)荷較小等優(yōu)點(diǎn)。為了提高臨床診斷的準(zhǔn)確性，更好地確定包括無癥感染者和康復(fù)患者在內(nèi)的COVID-19病例的數(shù)量，中國(guó)疾病預(yù)防控制中心已在全國(guó)多地啟動(dòng)新冠病毒血清流行病學(xué)抽樣調(diào)查，國(guó)際上也在廣泛開展血清抗體檢測(cè)，對(duì)SARS-CoV-2血清學(xué)檢測(cè)的需求正在迅速增加。
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目前，國(guó)內(nèi)外已研發(fā)多種的SARS-CoV-2血清學(xué)檢測(cè)試劑盒，其中16種獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)急審批批準(zhǔn)（表1），12種獲美國(guó)FDA緊急使用授權(quán)（表2），包括膠體金免疫法、化學(xué)發(fā)光免疫法和ELISA法。
表1 國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)新冠病毒抗體檢測(cè)試劑盒清單
表2 獲得美國(guó)FDA緊急使用授權(quán)的新冠抗體檢測(cè)試劑盒
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我們已介紹過三種方法的檢測(cè)原理及效果（忘記的童鞋可點(diǎn)擊文末鏈接復(fù)習(xí)哦~），這里小編再簡(jiǎn)單總結(jié)一下：
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圖1 膠體金法檢測(cè)機(jī)理示意圖
圖2 化學(xué)發(fā)光法檢測(cè)機(jī)理示意圖
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圖3 ELISA法檢測(cè)機(jī)理示意圖
(以上圖片來源：https://www.centerforhealthsecurity.org/resources/COVID-19/serology/Serology-based-tests-for-COVID-19.html)
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這三種方法都是利用抗原（一般是病毒重組蛋白）作為抗體瞄準(zhǔn)的靶點(diǎn)，在體外進(jìn)行抗原抗體的結(jié)合反應(yīng)，而一旦發(fā)生結(jié)合反應(yīng)，便可以通過不同的信號(hào)檢測(cè)出來。但其檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確性受試劑的靈敏度和特異性影響。如果想要廣泛使用血清學(xué)檢測(cè)進(jìn)行新冠病毒感染篩查，那這兩個(gè)指標(biāo)就非常重要，特別是如果人群中受到新冠病毒感染人數(shù)占比不高，假陽性結(jié)果可能極大地影響檢測(cè)結(jié)果。 ? 為了更好地支持血清學(xué)檢測(cè)試劑盒的研發(fā)，ACROBiosystems開發(fā)了專門針對(duì)血清學(xué)檢測(cè)試劑盒設(shè)計(jì)和優(yōu)化的SARS-CoV-2抗原產(chǎn)品，可提高血清學(xué)檢測(cè)試劑盒的靈敏度和特異性。產(chǎn)品包括S1、RBD和N蛋白，其中S1、RBD蛋白基于HEK293細(xì)胞生產(chǎn)，N蛋白基于HEK293細(xì)胞或大腸桿菌細(xì)胞生產(chǎn)。抗原通過多種標(biāo)簽表達(dá)，包括His、hFc、mFc和His&Avi，此外，還開發(fā)了5種 RBD突變型蛋白產(chǎn)品，以滿足血清學(xué)檢測(cè)發(fā)展的需要。 ? ACRO為血清學(xué)檢測(cè)試劑盒開發(fā)廠家供應(yīng)的新冠抗原產(chǎn)品經(jīng)過業(yè)內(nèi)知名企業(yè)驗(yàn)證，獲得客戶的肯定。其中，美國(guó)診斷公司Babson Diagnostics使用了ACRO的生物素標(biāo)記S1蛋白用于開發(fā)新冠抗體檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光法），試劑盒的靈敏度達(dá)到93.2%，特異性為100%，該試劑盒已于5月1日在美國(guó)上市推廣（相關(guān)報(bào)道請(qǐng)見文末相關(guān)文章）。 ?
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其他部分客戶反饋的實(shí)驗(yàn)結(jié)果整理如下：
膠體金應(yīng)用：
ELISA應(yīng)用：
另外，ACROBiosystems也自主研發(fā)了Detection of Anti-SARS-CoV-2 antibody assay kit (Spike protein RBD)，利用間接ELISA法，包被SARS-CoV-2 (COVID-19) S protein RBD, His Tag（Cat.No. SPD-C52H3），檢測(cè)血清中抗SARS-CoV-2 IgG抗體。
圖4 間接ELISA法檢測(cè)抗SARS-CoV-2抗體
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ACROBiosystems 的S1、RBD和N蛋白組分可根據(jù)客戶需求進(jìn)行定制化生產(chǎn)，適合于新冠血清學(xué)檢測(cè)膠體金法、化學(xué)發(fā)光法和ELISA法，有助于新型冠狀病毒檢測(cè)試劑盒的開發(fā)生產(chǎn)。此外，ACROBiosystems提供的S1、RBD和N蛋白活性已經(jīng)過驗(yàn)證，并可大量供應(yīng)。
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如果您希望ACRO開發(fā)更多類型的SARS-CoV-2（COVID-19）的產(chǎn)品或有定制化的產(chǎn)品、服務(wù)需求，請(qǐng)點(diǎn)此聯(lián)系。
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產(chǎn)品：SARS-CoV-2 (COVID-19) Nucleocapsid protein, His Tag The sensitivity of N protein binding to Anti-N mAb is 0.02 ng/mL as verified by ELISA. Immobilized SARS-CoV-2 Nucleocapsid protein, His Tag (Cat. No. NUN-C51H9) at 2 μg/mL (100 μL/well) can bind SARS-CoV-2 NP Antibody, Rabbit MAb (CLN27) with a linear range of 0.02-0.3 ng/mL.
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產(chǎn)品：SARS-CoV-2 (COVID-19) S1 protein, His Tag (MALS verified) The sensitivity of S1 protein binding to ACE2 protein is 0.2 ng/mL as verified by ELISA. Immobilized SARS-CoV-2 S1 protein, His Tag (Cat. No. S1N-C52H4) at 2 μg/mL (100 μL/well) can bind Human ACE2, Fc Tag (Cat. No. AC2-H5257) with a linear range of 0.2-6 ng/mL.
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產(chǎn)品：SARS-CoV-2 (COVID-19) S protein RBD, His Tag (MALS verified) The sensitivity of RBD protein binding to ACE2 protein is 8 ng/mL as verified by ELISA. Immobilized Human ACE2, Fc Tag (Cat. No. AC2-H5257) at 2 μg/mL (100 μL/well) can bind SARS-CoV-2 S protein RBD, His Tag (Cat. No. SPD-C52H3) with a linear range of 8-125 ng/mL.
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如果您希望ACRO開發(fā)更多類型的SARS-CoV-2(COVID-19)的產(chǎn)品或有定制化的產(chǎn)品、服務(wù)需求，請(qǐng)
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