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質量表征關鍵要素
大分子生物制品是當前新藥研發的熱點內容，品種包括單克隆抗體、重組蛋白、多肽、抗體偶聯藥物以及雙特異性抗體等，由于其分子量是小分子藥物的數百倍，且因工藝流程等易引入修飾變化甚至會聚集成顆粒，因此必須在其藥物生命周期的不同階段與生產過程中對其質量表征進行分析以確保藥物研發的成功、縮短研發周期。
準確的氨基酸序列、分子量、聚集水平等都是大分子藥物表征的關鍵要素；穩定性是評價藥物制劑質量的重要指標之一，也是確定藥物制劑使用期限的主要依據。
ACROBiosystems百普賽斯基于UNcle儀器和SEC-MALS儀器搭建了質量表征分析服務平臺，可提供Tm值的測定、粒徑的測定、絕對分子量的測定以及聚體狀態與純度的確定，低劑量、高通量、無需標記檢測，滿足整個藥物研發、工藝與過程開發、產品質量控制等環節的檢測需求。
多管齊下的UNcle
通過檢測蛋白內源熒光的變化來跟蹤其折疊狀態，從而測定蛋白穩定性參數Tm值，檢測蛋白的熱穩定性或化學穩定性。光通過膠體時，粒子會將光散射，在一定角度下可以檢測到光信號，通過光強波動變化和光強相關函數可計算出粒徑及其分布。
ACROBiosystems百普賽斯基于一站式的UNcle多功能蛋白質穩定分析儀建立的檢測分析平臺可檢測蛋白質、AAV、LNP等樣品的熱穩定性及nm級別顆粒的粒徑及分布，全面覆蓋從藥物候選分子（重組蛋白、單抗、雙抗、ADC）熱穩定性評估與篩選、制劑開發/優化/配方篩選到病毒載體的篩選。樣品無需標記檢測、工作通量大、上樣量少，在節省樣品量的同時也可滿足您的周期或者大量樣本檢測要求。
UNcle案例分享
1. 藥物候選分子熱穩定性評估及篩選
Fig 1. A2829-180803F1-BulkTm相對較低，且初始BCM值明顯低于其他3個樣品，推測其初始構象狀態與其他3個樣品不同。Tm檢測值也與其他三個樣品有差異。
2. 粒徑測定
火眼金睛的SEC-MALS
ACROBiosystems依托中國藥典基于SEC-MALS聯用技術建立的檢測分析平臺可檢測重組蛋白、抗體和多肽（需提供柱子和方法）的絕對分子量，從而確定抗體/蛋白的純度及聚集形式或對復合物修飾進行分析，無需使用標準蛋白且不依賴于洗脫保留時間，與傳統檢測技術相比，極大的提高了測量的準確度和精密度，測定結果更加準確可靠。
SEC-MALS案例分享
1. 絕對分子量測定
以上市藥物抗體分子量測定為例，比較SEC-HPLC和SEC-MALS的測定結果。三種抗體藥物實際具有非常接近的分子量(150-160kDa)，通過SEC-HPLC計算出的分子量大相徑庭，和真實分子量相去甚遠。而SEC-MALS檢測三種抗體分子量和抗體理論分子量非常接近(Fig 4)。
由此可見，SEC-MALS技術測定蛋白分子量的結果較傳統的SEC-HPLC更加準確可靠。
Tab 1. 三種抗體藥分子量測定結果
Fig 3. 不同抗體的SEC-HPLC分子量測定結果
Fig 4. SEC-MALS測定三種抗體藥物的分子量
2. 復合物修飾分析
SEC-MALS可以進行糖基化、PEG修飾蛋白、膜蛋白等復合物組分測定。
Fig 5. SEC-MALS測定糖蛋白復合物組分
Fig 5所示為糖基化修飾蛋白復合物組分測定，蛋白復合物摩爾質量（黑色），復合物中蛋白組分摩爾質量（紅色），復合物中糖修飾的摩爾質量（藍色）。
3. 驗證蛋白聚集結構和純度
S蛋白是新冠病毒研究中最重要的靶標，在病毒表面以同源三聚體形式存在，其構象形式很不穩定，會自發出現由Prefusion到Postfusion的構象改變。經SEC-MALS驗證的SARS-CoV-2 S蛋白分子量約為550-660 kDa，純度超過90%，大小和外觀與NS-EM驗證與已發表文獻中報道的 SARS-CoV-2 三聚體相似。
經SEC-MALS驗證過具有正確聚體結構的蛋白產品
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