近日，杭州九源基因工程股份有限公司（以下簡稱“九源基因”）與蘇州近岸蛋白質(zhì)科技股份有限公司（以下簡稱“近岸蛋白”）宣布，雙方就重組人透明質(zhì)酸酶（rHuPH20）達成合作。根據(jù)合作協(xié)議，近岸蛋白將獲得九源基因重組人透明質(zhì)酸酶rHuPH20在大中華區(qū)的獨一家銷售許可。
透明質(zhì)酸酶廣泛應用于藥物遞送、輔助生殖、眼科手術、醫(yī)療美容等領域，具有分解透明質(zhì)酸、輔助藥物擴散、防止術后組織粘連等作用。重組人透明質(zhì)酸酶相較于生化提取產(chǎn)品，具有原料來源不受限、安全性更高、批間穩(wěn)定性高等特點，可以替代動物來源的透明質(zhì)酸酶，并有效減少過敏、免疫源性等問題的發(fā)生頻率。
九源基因重組人透明質(zhì)酸酶已在CDE完成藥用輔料登記并公示，登記號為F20240000443。該產(chǎn)品通過基因工程技術獲得，并在中國倉鼠卵巢（CHO）細胞中進行表達，在高標準的制備工藝和嚴格的質(zhì)量控制下生產(chǎn)，純度高、活性高，內(nèi)毒素含量低、穩(wěn)定性好、批間差異小，且不含動物源成分，無外源性病毒污染。
九源基因秉承“以基因工程為導向，為人類健康作貢獻”的理念，專注骨科、代謝疾病、腫瘤及血液四大快速增長中的治療領域。近岸蛋白專注于底層創(chuàng)新，依托成熟的規(guī)模化GMP級生產(chǎn)平臺，為生物醫(yī)藥行業(yè)提供臨床級創(chuàng)新蛋白質(zhì)工具。此次合作旨在共同推進重組人透明質(zhì)酸酶（rHuPH20）的商業(yè)化應用，全力支持客戶項目的藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前研究、IND申報、臨床研究、新藥申請（BLA）及上市。
九源基因副總經(jīng)理、研發(fā)中心主任孫漢棟表示：“近岸蛋白深耕重組蛋白行業(yè)10余年，基于豐富的行業(yè)經(jīng)驗，和成熟的規(guī)模化GMP級生產(chǎn)平臺，已服務數(shù)百家生物藥企業(yè)。雙方的合作將發(fā)揮協(xié)同效應，基于九源基因重組人透明質(zhì)酸酶（rHuPH20）的產(chǎn)業(yè)化和GMP生產(chǎn)優(yōu)勢，依托近岸蛋白在該領域的客戶基礎，共同推動重組人透明質(zhì)酸酶（rHuPH20）的商業(yè)化應用。”
近岸蛋白董事長兼CEO朱化星博士表示：“九源基因擁有逾30年生物藥品及醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化經(jīng)驗，專注于四大治療領域：骨科、代謝疾病、腫瘤及血液。抗體藥物皮下給藥已逐漸成為一種趨勢，2024年，BMS、GENETECH等跨國藥企3款皮下制劑接連上市，展示了該類制劑的巨大潛力。我們非常高興能夠與九源基因建立緊密合作，共同推動重組人透明質(zhì)酸酶（rHuPH20）的產(chǎn)業(yè)化，以高性能產(chǎn)品全力支持各應用領域客戶的技術轉(zhuǎn)化和申報。”
關于九源基因
九源基因（股票代碼：2566.HK）創(chuàng)立于1993年，擁有逾30年生物藥品及醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化經(jīng)驗，專注于四大治療領域：骨科、代謝疾病、腫瘤及血液。經(jīng)過30年的努力，九源已建立六個產(chǎn)品開發(fā)平臺，能持續(xù)開發(fā)及推進管線產(chǎn)品。藥械組合產(chǎn)品骨優(yōu)導于2023年中國骨修復材料市場中按銷售收益市場份額達21.8%。得益于積累的研發(fā)經(jīng)驗，九源建立了一個橫跨重點治療領域的多元化候選產(chǎn)品管線，其中包括有望成為中國先行上市的司美格魯肽生物類似藥的JY29-2（吉優(yōu)泰®）。
九源基因先后獲得國家火炬計劃重點高新技術企業(yè)、國家知識產(chǎn)權優(yōu)勢企業(yè)和浙江省知識產(chǎn)權示范單位等榮譽稱號。公司擁有多個省級以上創(chuàng)新平臺，包括博士后工作站、院士工作站、浙江省重點企業(yè)研究院（2022年新認定）、浙江省高新技術研發(fā)中心、浙江省企業(yè)技術中心、浙江省重點創(chuàng)新團隊等。
關于近岸蛋白
蘇州近岸蛋白質(zhì)科技股份有限公司（簡稱近岸蛋白，股票代碼688137）深耕重組蛋白行業(yè)十余年，是一家專注于蛋白質(zhì)技術與應用解決方案的高新技術企業(yè)，主營業(yè)務為生物藥、體外診斷、mRNA疫苗藥物、生命科學基礎研究等領域的原料與技術解決方案，包括靶點及因子類蛋白、重組抗體、酶及試劑的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售及相關技術服務。公司在上海、蘇州和菏澤建有研發(fā)、生產(chǎn)基地。
公司擁有上萬種重組蛋白的開發(fā)經(jīng)驗，自主研發(fā)了蛋白設計與改造、蛋白生產(chǎn)和質(zhì)量控制以及蛋白應用與評價等7大綜合性技術平臺，23項核心技術。公司以完善的技術體系和自產(chǎn)創(chuàng)新原料為基礎，為生物醫(yī)藥行業(yè)提供從產(chǎn)品到技術創(chuàng)新及開發(fā)的一站式服務。
公司mRNA原料酶及試劑在國內(nèi)市場處于占據(jù)一定地位，具備mRNA原料酶規(guī)模化生產(chǎn)能力，產(chǎn)品質(zhì)量達到國際先進水平。
近岸蛋白“專注底層創(chuàng)新，賦能生物醫(yī)藥行業(yè)”，以蛋白質(zhì)工具和技術的創(chuàng)新推動生物醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新升級，為高效改善人類的生命健康而不懈努力。