2022年5月5日，康希諾生物在藥品臨床試驗登記與信息公示平臺網(wǎng)站同時注冊了新冠mRNA疫苗的一期臨床和二期臨床。至此，國內(nèi)新冠mRNA疫苗已有六家企業(yè)進入臨床階段。
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mRNA技術(shù)在應(yīng)對全球新冠大流行中的突出表現(xiàn)，激發(fā)了國內(nèi)企業(yè)奮起直追，據(jù)不完全統(tǒng)計，目前國內(nèi)已超過20家企業(yè)布局了mRNA技術(shù)相關(guān)產(chǎn)品管線，包括傳染病領(lǐng)域、腫瘤治療領(lǐng)域、動物疾病領(lǐng)域及其他。
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隨著越來越多企業(yè)和科研單位的加入，對原料的需求也與日俱增。整條產(chǎn)業(yè)鏈中涉及的原料有酶、核苷酸、純化用填料等等。其中核苷酸近年來一直被國外原料供應(yīng)商把控主要市場份額。國內(nèi)可大量供應(yīng)GMP級核苷酸原料的企業(yè)相對較少。在mRNA藥物的設(shè)計過程中，為了降低mRNA自身免疫原性，大部分研究人員根據(jù)2021年拉斯克臨床醫(yī)學(xué)研究獲獎人之一Katalin Kariko等學(xué)者的研究結(jié)果，采用修飾類核苷酸代替天然核苷酸，而修飾核苷酸的成本更是遠高于天然核苷酸。
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基于廣大客戶對GMP級原料的一站式采購需求，近岸蛋白在2021年實現(xiàn)全套mRNA酶原料的GMP級規(guī)模化生產(chǎn)后，近期核苷酸及修飾核苷酸已上市。根據(jù)新型冠狀病毒預(yù)防用mRNA疫苗藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行），對于核苷酸等原材料的質(zhì)量標準應(yīng)含有可充分表征產(chǎn)品相關(guān)雜質(zhì)的純度檢測，如質(zhì)譜、核磁、HPLC等檢測，將產(chǎn)品純度作為質(zhì)量控制的重要指標。
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近岸蛋白核苷酸：高純度、無核酸內(nèi)/外切酶、RNA酶殘留
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U-rich RNA序列是已知機體toll樣受體的有效激活物，通過引入修飾類UTP可降低外源mRNA自身免疫原性，并有研究發(fā)現(xiàn)，采用修飾核苷可提高mRNA在體外和體內(nèi)的翻譯效率。近岸蛋白提供高純度、無核酸內(nèi)/外切酶、RNA酶殘留假尿嘧啶（pUTP）和N1-甲基假尿嘧啶（N1-Me-pUTP）。
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近期國內(nèi)mRNA企業(yè)喜訊不斷，相信通過持續(xù)的技術(shù)創(chuàng)新和上下游產(chǎn)業(yè)鏈密切聯(lián)動，國產(chǎn)mRNA疫苗上市必將眾望所歸。
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核苷酸產(chǎn)品：
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目錄號 |
產(chǎn)品名稱 |
濃度 |
結(jié)構(gòu) |
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ATP, GMP Grade |
100mM/10mM |
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GTP, GMP Grade ? |
100mM/10mM |
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CTP, GMP Grade |
100mM |
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UTP, GMP Grade |
100mM |
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修飾核苷產(chǎn)品：
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目錄號 |
產(chǎn)品名稱 |
濃度 |
結(jié)構(gòu) |
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GMP-S042 |
N1-Me-Pseudo UTP, GMP Grade |
100mM |
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GMP-S048 |
Pseudo UTP, GMP Grade |
100mM |
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mRNA相關(guān)產(chǎn)品：
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目錄號 |
產(chǎn)品名稱 |
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蘇州近岸蛋白質(zhì)科技股份有限公司，是一家專注于重組蛋白應(yīng)用解決方案的高新技術(shù)企業(yè)，主營業(yè)務(wù)為靶點及細胞因子類蛋白、重組抗體、酶及試劑的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，并提供相關(guān)技術(shù)服務(wù)。公司定位為醫(yī)療健康與生命科學(xué)領(lǐng)域原料與技術(shù)解決方案的上游供應(yīng)商，致力于為下游客戶提供及時、穩(wěn)定、優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品及服務(wù)，助力全球生物醫(yī)藥企業(yè)和研究機構(gòu)的技術(shù)與產(chǎn)品創(chuàng)新升級。
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