2026 年 4 月 1 日，歐洲藥典 EP 2.6.7（12.2 版）正式強制實施！這場支原體檢測領域的監管變革，首次將 NAT（核酸擴增）法確立為與傳統培養法、指示細胞法等效的核心檢測方法，標志著生物藥質控正式進入 “快檢 + 精準” 雙軌時代。面對新規對靈敏度、標準品、基質適配等的嚴苛要求，ACROBiosystems 百普賽斯支原體全流程檢測方案，以支原體快速檢測試劑盒(qPCR) (Cat. No. OPA-S102)和支原體DNA提取試劑盒(磁珠法) (Cat. No. OPA-E101)為核心，從法規適配、性能驗證到場景覆蓋全面超越行業標準，更貼合藥企實際需求，讓生物藥 QC 輕松應對新規挑戰！
EP 2.6.7章作為歐洲藥典中支原體檢測的核心章節，長期以來規定了培養法與指示細胞培養法的傳統檢測策略。隨著qPCR、數字PCR等分子方法的成熟與廣泛應用，EP修訂委員會對該章節進行了全面重構，明確將NAT方法納入主線框架，并與傳統方法等效對待。這一變化不僅反映了當今微生物控制科學技術的發展，也體現了歐美、亞洲主要藥典監管趨同的趨勢。
新修訂的EP 2.6.7并不單純將NAT作為可選替代，而是提出了基于風險評估的檢測策略：在未被單一專門章節或專論覆蓋的情況下，檢測方案可采用傳統培養體系與NAT體系之一，但必須能夠同時覆蓋“可培養（culturable）”和“不可培養（non-culturable）”支原體。
EP 2.6.7（12.2 版）的修訂并非簡單新增方法，而是建立了一套完整的 NAT 法監管框架，每一項要求都直指檢測可靠性與合規性。ACRO 現有支原體檢測試劑不僅完全符合新規，更在關鍵指標上實現超規適配：
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覆蓋 250 + 柔膜體綱物種，含 EP 指定全部 10 種核心菌株，10 CFU/mL 濃度下 24 次檢測均為陽性，無假陰性；
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與肺炎鏈球菌、E.coli、CHO/HEK293 細胞等近緣菌株 / 細胞系無交叉反應，特異性達 100%，避免誤判風險。
新規特別關注 ATMP、病毒載體等復雜基質樣品的檢測可靠性，ACRO 方案針對性完成多重驗證：
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兼容高細胞密度（10?-10? cells/mL）、10% DMSO 凍存液、含藥培養基（Puro/Zeo/G418）等工業常用樣品；
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專項驗證高滴度 AAV病毒（2×10¹³ vp/mL）、50mg/mL 人血白蛋白基質，加標后檢出率 100%，Ct 值穩定無漂移，完美適配細胞/基因治療、蛋白藥等場景。
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從樣品提取到結果判讀全程僅需 2 小時 45 分鐘，遠超同類產品 4-5 小時的檢測周期，大幅提升批放行效率；
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配套 OPE-32S 自動化核酸提取儀 + 96 孔深孔板耗材，支持高通量操作，減少人工誤差。
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提供完整的方法學驗證報告，包含檢測限、精密度、耐用性等 6 大維度數據；
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可免費申請歐陸 (Eurofins) 一級驗證文檔，深度了解驗證結果；
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產品在符合 ISO 13485 標準廠區生產制造，每批次附完整 COA 報告，可追溯性強。
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試劑盒 - 15~-30℃可穩定保存 18 個月，2-8℃冷藏 20 天性能無衰減；
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經 15 次凍融循環后，Ct 值 CV＜1.02%，無需擔心反復使用導致的性能波動。
ACRO 支原體檢測方案不僅適配新規要求，更覆蓋生物藥全生命周期質控節點，滿足不同場景的檢測需求：
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原材料驗證：胎牛血清、培養基、質粒等源頭污染篩查；
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過程控制：生物反應器擴增、細胞庫傳代等中間樣品檢測；
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批次放行：單抗、細胞治療產品、病毒載體等最終產品合規檢測；
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特殊場景：ATMP、基因治療藥物等復雜基質樣品專項檢測。
ACROBiosystems百普賽斯提供完善的支原體全流程檢測方案，涵蓋自動化核酸提取儀（Cat. No. OPE-32S）、支原體DNA提取試劑盒(Magnetic beads) (Cat. No. OPA-E101)、支原體快速檢測試劑盒(qPCR) (Cat. No. OPA-S102)。該解決方案以 “法規精準適配 + 超規性能 + 場景全覆蓋” 的核心優勢，成為新規下的最優選擇?，F有試劑無需升級即可直接使用，讓 QC 部門告別重復驗證、避免生產延誤。
為幫助藥企快速完成方法轉移與體系升級，ACRO 同步推出 “新規合規賦能計劃”：
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技術專家上門 DEMO 服務，現場演示復雜基質樣品檢測全流程；
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針對細胞治療、基因治療等領域，提供定制化驗證方案支持。
2026年 4 月新規生效進入倒計時，生物藥企業合規刻不容緩！
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支原體快速檢測試劑盒已通過歐陸(Eurofins)第三方機構全面驗證，經驗證其檢測結果與培養法具有可比性，進一步證實了其檢測的可靠性。為更好支持客戶平臺建立及藥物申報，我們可為您提供完整的驗證報告文檔。
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ACRO支原體全流程檢測方案全面適配細胞治療/基因治療產品檢測
細胞治療常見基質
基因治療樣本
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驗證中國、歐洲及美國藥典要求支原體菌種，檢測靈敏度可達1 CFU/mL
對10個 mycoplasma standards（10 CFU/mL）中的每一個進行24次測試，所有測試結果均為陽性，符合或優于EP 2.6.7的要求（10 CFU/mL）。
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特異性強，無交叉反應
與無關細胞系/菌株的交叉反應：對兩種常見細胞系和四種無關菌種進行提取和檢測，所有檢測結果均為陰性。這表明該試劑盒的支原體檢測不受無關細胞/菌株的影響。
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高品質保證，產品性能優于其他同類產品
為更好支持方法轉移落地，特推出【重組C因子內毒素檢測現場DEMO活動】。我們的技術專家將走進您的實驗室，通過“上門演示 + 實操指導”的方式，全流程助力您的方法轉換與體系驗證，為您的內毒素檢測開啟全新解決方案。
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