2026 年 4 月 1 日，歐洲藥典 EP 2.6.7（12.2 版）正式強(qiáng)制實(shí)施！這場支原體檢測領(lǐng)域的監(jiān)管變革，首次將 NAT（核酸擴(kuò)增）法確立為與傳統(tǒng)培養(yǎng)法、指示細(xì)胞法等效的核心檢測方法，標(biāo)志著生物藥質(zhì)控正式進(jìn)入 “快檢 + 精準(zhǔn)” 雙軌時(shí)代。面對新規(guī)對靈敏度、標(biāo)準(zhǔn)品、基質(zhì)適配等的嚴(yán)苛要求，ACROBiosystems 百普賽斯支原體全流程檢測方案，以支原體快速檢測試劑盒(qPCR) (Cat. No. OPA-S102)和支原體DNA提取試劑盒(磁珠法) (Cat. No. OPA-E101)為核心，從法規(guī)適配、性能驗(yàn)證到場景覆蓋全面超越行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，更貼合藥企實(shí)際需求，讓生物藥 QC 輕松應(yīng)對新規(guī)挑戰(zhàn)！
EP 2.6.7章作為歐洲藥典中支原體檢測的核心章節(jié)，長期以來規(guī)定了培養(yǎng)法與指示細(xì)胞培養(yǎng)法的傳統(tǒng)檢測策略。隨著qPCR、數(shù)字PCR等分子方法的成熟與廣泛應(yīng)用，EP修訂委員會對該章節(jié)進(jìn)行了全面重構(gòu)，明確將NAT方法納入主線框架，并與傳統(tǒng)方法等效對待。這一變化不僅反映了當(dāng)今微生物控制科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，也體現(xiàn)了歐美、亞洲主要藥典監(jiān)管趨同的趨勢。
新修訂的EP 2.6.7并不單純將NAT作為可選替代，而是提出了基于風(fēng)險(xiǎn)評估的檢測策略：在未被單一專門章節(jié)或?qū)Ｕ摳采w的情況下，檢測方案可采用傳統(tǒng)培養(yǎng)體系與NAT體系之一，但必須能夠同時(shí)覆蓋“可培養(yǎng)（culturable）”和“不可培養(yǎng)（non-culturable）”支原體。
EP 2.6.7（12.2 版）的修訂并非簡單新增方法，而是建立了一套完整的 NAT 法監(jiān)管框架，每一項(xiàng)要求都直指檢測可靠性與合規(guī)性。ACRO 現(xiàn)有支原體檢測試劑不僅完全符合新規(guī)，更在關(guān)鍵指標(biāo)上實(shí)現(xiàn)超規(guī)適配：
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覆蓋 250 + 柔膜體綱物種，含 EP 指定全部 10 種核心菌株，10 CFU/mL 濃度下 24 次檢測均為陽性，無假陰性；
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與肺炎鏈球菌、E.coli、CHO/HEK293 細(xì)胞等近緣菌株 / 細(xì)胞系無交叉反應(yīng)，特異性達(dá) 100%，避免誤判風(fēng)險(xiǎn)。
新規(guī)特別關(guān)注 ATMP、病毒載體等復(fù)雜基質(zhì)樣品的檢測可靠性，ACRO 方案針對性完成多重驗(yàn)證：
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兼容高細(xì)胞密度（10?-10? cells/mL）、10% DMSO 凍存液、含藥培養(yǎng)基（Puro/Zeo/G418）等工業(yè)常用樣品；
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專項(xiàng)驗(yàn)證高滴度 AAV病毒（2×10¹³ vp/mL）、50mg/mL 人血白蛋白基質(zhì)，加標(biāo)后檢出率 100%，Ct 值穩(wěn)定無漂移，完美適配細(xì)胞/基因治療、蛋白藥等場景。
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從樣品提取到結(jié)果判讀全程僅需 2 小時(shí) 45 分鐘，遠(yuǎn)超同類產(chǎn)品 4-5 小時(shí)的檢測周期，大幅提升批放行效率；
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配套 OPE-32S 自動化核酸提取儀 + 96 孔深孔板耗材，支持高通量操作，減少人工誤差。
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提供完整的方法學(xué)驗(yàn)證報(bào)告，包含檢測限、精密度、耐用性等 6 大維度數(shù)據(jù)；
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可免費(fèi)申請歐陸 (Eurofins) 一級驗(yàn)證文檔，深度了解驗(yàn)證結(jié)果；
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產(chǎn)品在符合 ISO 13485 標(biāo)準(zhǔn)廠區(qū)生產(chǎn)制造，每批次附完整 COA 報(bào)告，可追溯性強(qiáng)。
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試劑盒 - 15~-30℃可穩(wěn)定保存 18 個(gè)月，2-8℃冷藏 20 天性能無衰減；
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經(jīng) 15 次凍融循環(huán)后，Ct 值 CV＜1.02%，無需擔(dān)心反復(fù)使用導(dǎo)致的性能波動。
ACRO 支原體檢測方案不僅適配新規(guī)要求，更覆蓋生物藥全生命周期質(zhì)控節(jié)點(diǎn)，滿足不同場景的檢測需求：
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原材料驗(yàn)證：胎牛血清、培養(yǎng)基、質(zhì)粒等源頭污染篩查；
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過程控制：生物反應(yīng)器擴(kuò)增、細(xì)胞庫傳代等中間樣品檢測；
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批次放行：單抗、細(xì)胞治療產(chǎn)品、病毒載體等最終產(chǎn)品合規(guī)檢測；
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特殊場景：ATMP、基因治療藥物等復(fù)雜基質(zhì)樣品專項(xiàng)檢測。
ACROBiosystems百普賽斯提供完善的支原體全流程檢測方案，涵蓋自動化核酸提取儀（Cat. No. OPE-32S）、支原體DNA提取試劑盒(Magnetic beads) (Cat. No. OPA-E101)、支原體快速檢測試劑盒(qPCR) (Cat. No. OPA-S102)。該解決方案以 “法規(guī)精準(zhǔn)適配 + 超規(guī)性能 + 場景全覆蓋” 的核心優(yōu)勢，成為新規(guī)下的最優(yōu)選擇。現(xiàn)有試劑無需升級即可直接使用，讓 QC 部門告別重復(fù)驗(yàn)證、避免生產(chǎn)延誤。
為幫助藥企快速完成方法轉(zhuǎn)移與體系升級，ACRO 同步推出 “新規(guī)合規(guī)賦能計(jì)劃”：
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技術(shù)專家上門 DEMO 服務(wù)，現(xiàn)場演示復(fù)雜基質(zhì)樣品檢測全流程；
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針對細(xì)胞治療、基因治療等領(lǐng)域，提供定制化驗(yàn)證方案支持。
2026年 4 月新規(guī)生效進(jìn)入倒計(jì)時(shí)，生物藥企業(yè)合規(guī)刻不容緩！
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支原體快速檢測試劑盒已通過歐陸(Eurofins)第三方機(jī)構(gòu)全面驗(yàn)證，經(jīng)驗(yàn)證其檢測結(jié)果與培養(yǎng)法具有可比性，進(jìn)一步證實(shí)了其檢測的可靠性。為更好支持客戶平臺建立及藥物申報(bào)，我們可為您提供完整的驗(yàn)證報(bào)告文檔。
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ACRO支原體全流程檢測方案全面適配細(xì)胞治療/基因治療產(chǎn)品檢測
細(xì)胞治療常見基質(zhì)
基因治療樣本
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驗(yàn)證中國、歐洲及美國藥典要求支原體菌種，檢測靈敏度可達(dá)1 CFU/mL
對10個(gè) mycoplasma standards（10 CFU/mL）中的每一個(gè)進(jìn)行24次測試，所有測試結(jié)果均為陽性，符合或優(yōu)于EP 2.6.7的要求（10 CFU/mL）。
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特異性強(qiáng)，無交叉反應(yīng)
與無關(guān)細(xì)胞系/菌株的交叉反應(yīng)：對兩種常見細(xì)胞系和四種無關(guān)菌種進(jìn)行提取和檢測，所有檢測結(jié)果均為陰性。這表明該試劑盒的支原體檢測不受無關(guān)細(xì)胞/菌株的影響。
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高品質(zhì)保證，產(chǎn)品性能優(yōu)于其他同類產(chǎn)品
為更好支持方法轉(zhuǎn)移落地，特推出【重組C因子內(nèi)毒素檢測現(xiàn)場DEMO活動】。我們的技術(shù)專家將走進(jìn)您的實(shí)驗(yàn)室，通過“上門演示 + 實(shí)操指導(dǎo)”的方式，全流程助力您的方法轉(zhuǎn)換與體系驗(yàn)證，為您的內(nèi)毒素檢測開啟全新解決方案。
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