2022年9月30日，國產mRNA疫苗迎來上市首批，印度尼西亞國家食品藥品監管局局長佩妮·盧吉托宣布，由中國人民解放軍軍事科學院軍事醫學研究院、艾博生物與沃森生物共同研發的新冠mRNA疫苗ARCoV獲得由印度尼西亞國家食品藥品監管局授予的緊急使用授權，用于18周歲及以上人群通過主動免疫來預防新冠肺炎。ARCoV成為全球第三款上市的新冠mRNA疫苗。ARCoV成功獲批，一定程度上，標志著我國mRNA疫苗技術已打破歐美技術壟斷。

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據報道，沃森mRNA疫苗ARCoV是一款穩定性明顯優于國外兩款上市mRNA疫苗，可在2-4℃保存6個月，活性等方面無明顯變化。在國內新冠mRNA疫苗序貫加強免疫策略探索臨床試驗中，ARCoV在中和抗體方面表現了明顯優勢，針對原始毒株、Delta和Omicron變異株，ARCoV組中和抗體幾何平均滴度都優于滅活疫苗。在安全性方面，ARCoV最常見的反應是注射部位疼痛、發熱和頭疼，未報告嚴重不良事件，總體安全性可控。更為重要的是該款疫苗擁有獨立的知識產權，無論是從抗原選擇還是分子設計，到遞送系統，都完全區別于國外產品。并且使用的是液體單人份預充針，無需溶解，相較于國外產品更方便。

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值得注意的是，在沃森生物關于新型冠狀病毒mRNA疫苗獲得印度尼西亞緊急使用授權(EUA)的公告中，提到該款mRNA疫苗是目前全球第一款通過清真認證的新冠mRNA疫苗，意味著其適用于更大的人群。

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近岸蛋白作為國內mRNA原料酶市場占有率第一的供應商，已經向沃森生物、艾博生物、麗凡達生物等60余家疫苗藥物生產客戶提供原料，并于2021年10月8日與沃森生物簽署《戰略合作協議》。

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近岸蛋白提供mRNA原料/服務一站式解決方案，解決mRNA疫苗的關鍵痛點。所有產品均采用藥用規格原輔料生產，嚴格控制宿主蛋白質殘留、核酸殘留污染，符合GMP規范的產品生產與質量管理規程，保障生產過程及所有原輔料可追溯。

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產品特點：

• GMP級mRNA體外合成及修飾原料，animal-free，ampicillin-free；

• 產品生產、質量控制及配套文件體系，符合mRNA疫苗及藥物研發生產需求；

• 已完成DMF備案，為中美雙報打下基礎；

• 生產工廠通過ISO“三體系”國際標準認證；

• 產品通過Halal清真認證；

• 經過上市產品使用驗證，設計年產能50億人份。

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在未來，近岸蛋白將持續肩負“專注底層創新，賦能生物醫藥行業”使命，以蛋白質工具和技術的創新推動生物醫藥行業創新升級，為高效改善人類的生命健康而不懈努力。

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近岸蛋白mRNA原料酶及試劑：

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