隨著國家藥監局對體外診斷試劑注冊及變更管理日趨規范，主文檔備案制度已成為IVD核心原料合規使用的重要基礎。對于IVD企業而言，選用已完成主文檔備案的關鍵原料，可顯著縮短注冊周期，降低注冊風險，減少重復申報與驗證工作量，已成為加速產品上市、提升注冊成功率的重要路徑。醫療器械注冊申請人在申報產品上市審批時，若涉及經登記的主文檔資料，則無需再提交此部分申報資料。
基于此，近岸蛋白圍繞分子診斷核心應用場景，依托成熟的規?；a體系，先后完成了4款高品質預混液產品的主文檔備案，為IVD客戶提供合規、安全、穩定、可持續供應的一站式解決方案。
4款主文檔備案產品
產品一 DNA甲基化檢測預混液
NovoStart® MethyLight qPCR SuperMix（目錄號：E197-KYAA）
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應用方向：DNA甲基化檢測、腫瘤早篩、腫瘤伴隨診斷、表觀遺傳學研究
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產品特點：亞硫酸氫鹽轉化后DNA模板優化的預混液，擴增效率高，重復性好
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核心優勢：顯著提升甲基化檢測靈敏度，穩定支持定量及半定量分析，助力IVD注冊
產品性能展示
優異的擴增性能
圖1. 不同甲基化水平的DNA樣本擴增
可穩定檢測到低至5%的甲基化水平
穩定性好
圖2. 熱加速穩定性和反復凍融測試
37℃加速14d和反復凍融20次的檢測性能跟-20℃一致，
三批次差異不顯著
產品二 DNA多重PCR檢測預混液
10×Multiplex PCR Mix (UDG, for-Lyo) （目錄號：FLE086-AA）
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應用方向：多重核酸檢測、多靶標聯合檢測、病原微生物檢測
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產品特點：高度優化的緩沖體系與酶組合；優異的多重擴增平衡能力；兼容多靶標、高通量檢測體系
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核心優勢：顯著降低引物間競爭；擴增均一性好；靈敏度高，特異性強；可凍干
產品性能展示
凍干粉形態均勻
圖3. 凍干粉形態
1 mL預混液凍干后整體呈海綿狀團塊結構，形態穩定、質地均勻
多重擴增均一性好
圖4. 凍干前后多重檢測驗證
FLE086-AA與常規液體形式多重PCR預混液在18重擴增中表現高度一致，目標條帶完整、分辨率良好
產品三 血液直擴預混液
NovoStart® Blood Direct Probe qPCR SuperMix (UDG)（目錄號：E179）
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應用方向：全血直接PCR、POCT、現場快速檢測
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產品特點：免提取，全血可直接擴增；強抗抑制能力；適配多種抗凝劑血樣
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核心優勢：無需DNA提取純化，顯著縮短檢測時間；提高檢測通量；適用于快速診斷和POCT場景
產品性能展示
血液耐受性好
圖5. 血液耐受性測試
E179具有顯著的抑制物耐受性，
可在高達20%全血存在的情況下仍實現穩定、靈敏的擴增
有效防止假陽性
圖6. UDG/dUTP系統
具有優異的防污染性能，能有效防止擴增產物殘留造成的假陽性
產品四 高特異性探針法數字PCR
檢測預混液（防污染版本）
NovoStart® High-Specificity Probe qPCR SuperMix (UDG)（目錄號：E406）
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應用方向：數字PCR、液體活檢、微量突變檢測、低頻突變分析
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產品特點：專為探針法數字PCR優化；防污染體系設計，有效抑制擴增產物污染
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核心優勢：高靈敏度，適合低拷貝檢測；高特異性，背景低；穩定支持臨床級數字PCR檢測
產品性能展示
檢測性能好
圖7. 兩種突變靶標的檢測性能測試
E406對KRAS、G12V和KRAS、R84S兩種突變靶標
均表現出良好的擴增性能、靈敏度和定量線性
擴增性能優
圖8. ddPCR擴增性能測試
對比不同品牌產品，近岸蛋白E406體現出
更好的靈敏度和檢測一致性，具備明顯性能優勢
“
ISO 13485質量管理體系全面護航
ISO 13485作為醫療器械及體外診斷領域最權威、最通用的國際質量管理標準，代表行業最佳實踐。近岸蛋白具備ISO 13485:2016醫療器械質量管理體系認證資質，將持續深耕質量管理體系建設，嚴格執行ISO 13485標準要求，夯實質量基礎，不斷提升產品和服務質量，持續增強滿足客戶需求和期望的能力，為客戶提供更加優質、穩定、可靠的產品與服務。
試劑盒
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單酶
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