作者：北京愛思益普生物科技股份有限公司 2022-06-29T10:54 (訪問量:14357)
供試品分析(Article test)是指對配制的制劑的濃度，均一性及穩定性進行檢測并對數據分析的過程，是保證藥物非臨床安全性評價結果可靠性的關鍵性因素.供試品分析內容包括含量檢測方法驗證和取樣檢測與分析，我們常用的是液相色譜法來檢測小分子化合物，由于液相色譜的特殊性，規定了以下驗證內容：如系統適用性，性能檢測，線性及線性范圍，殘留、靈敏度，制劑精密度和準確度，制劑和儲備液及工作液穩定性等。每個驗證內容給與相對應的接受標準以此來保證方法和數據結果的準確性及可靠性，樣品檢測是依據驗證的要求來進行檢測與分析。
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