ACROBiosystems百普賽斯CelThera™全線培養基產品獲美國FDA DMF備案
近日，ACROBiosystems百普賽斯自主研發生產的CelTheraTM GMP級別細胞培養基系列產品，已全部通過美國食品藥品監督管理局（FDA）的藥品主文件（DMF）備案！這意味著，我司正式成為為數不多的、實現免疫細胞（T細胞、NK細胞、γδT細胞）、干細胞（間充質干細胞）等關鍵細胞培養基全線產品獲得FDA DMF備案的原料供應商之一，在產品質量、法規合規性及國際化服務能力上，樹立了行業新標桿！
美國FDA DMF備案的核心價值
根據美國FDA規定，DMF（Drug Master File）是一份提交給FDA的保密文件，用于提供產品在生產、加工、包裝和儲存過程中的詳細信息，包括：產品屬性與生產工藝、檢驗方法與雜質研究和包裝儲存與穩定性數據等。DMF備案的核心價值在于：
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簡化申報：藥品制造商在向FDA遞交申請時，只需直接引用DMF備案號（代替提供原料具體信息），即可簡化評審流程，顯著提高審批效率。
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可靠性認可：擁有大量DMF備案的供應商，通常被認為在質量體系、監管合規性及滿足cGMP要求方面更可靠、更值得信賴。
CelThera™ GMP級培養基產品矩陣
此次通過備案的產品涵蓋我司CelThera™全線GMP級培養基，包括：T、NK、γδT、TIL、MSC等細胞培養基。無論您正在進行哪種免疫細胞或干細胞治療藥物的研發與申報，使用我們的培養基產品，均可直接引用對應的DMF備案號，幫助您節約時間、降低風險以及加速獲批。
ACROBiosystems百普賽斯CelThera™GMP細胞培養基矩陣圖
作為深耕生物原料領域的專業供應商，我們始終堅持以國際標準打造每一款產品。以臨床級標準為導向，構建高質量、可追溯、符合法規要求的細胞培養基產品體系，以化學成分限定、無動物源、高批間一致性為核心優勢，為細胞治療研發提供更安全、更穩定、更合規的培養解決方案。我們的培養基產品具備化學成分明確、無動物源、高批間一致性等特點，在細胞活性、擴增效率與功能保持方面表現優異，助力實現細胞大規模、高質量培養，加速細胞治療產品的工藝開發與產業化落地。
核心優勢
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成分透明化：所有原料均采用化學合成或重組表達技術生產，實現100%成分可追溯。以CelThera™系列培養基為例，其氨基酸、維生素、無機鹽等組分均明確分子量與結構，徹底摒棄動物源提取物。
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生產標準化：B+A級環境，嚴格遵循ISO9001/ ISO13485質量管理體系。每批次產品需通過關鍵指標檢測（包括內毒素—基礎培養基＜0.05EU/mL，補充液＜10EU/mL、無菌測試、細胞增殖率等）。
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國際合規性：所有GMP級產品均完成FDA DMF備案，可直接引用用于IND/NDA申報，助力客戶加速全球注冊進程。
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