前言
2025年11月21日，美國亞特蘭大，一紙行政命令引發了全球生物醫藥界的劇烈震動。
美國疾病控制與預防中心（CDC）正式宣布，將終止其內部所有非人靈長類動物（NHP）研究，并明確指示研究人員在年底前結束所有涉及猴子的實驗項目。這一決定不僅標志著CDC長達數十年的靈長類傳染病研究時代的終結，更被視為全球生物倫理與技術轉型的歷史性分水嶺。
在CDC“關門”的同時，另一扇大門正在被巨額資本與頂層政策猛烈撞開。從美國國家科學基金會（NSF）千萬美元押注“類器官智能”，到FDA首次批準完全基于類器官數據的抗癌藥進入臨床，再到中國國務院一錘定音的新技術條例——全球都在向同一個方向加速：類器官（Organoids）。
這不再是“替代”的無奈之舉，而是一場關于算力、效率與生命的范式革命。
01 深化NIH動物模型轉型要求CDC終止猴子實驗
除美國國立衛生研究院（NIH）10年前啟動的研究用黑猩猩“退休”計劃外，此舉將是美國政府機構首次終止的非人靈長類動物研究項目。
據Science及多家媒體證實，CDC已通過內部渠道通知，要求研究人員在2025年年底前逐步停止所有涉及約200只獼猴的研究，并將這些動物轉移至庇護所或社會化住房。這意味著，包括HIV疫苗研發、出血熱病毒等曾高度依賴靈長類模型的關鍵領域，將徹底告別“活體猴子”時代。
這一決策并非偶然，而是長期以來“倫理壓力”與“科學效能”雙重博弈的結果。善待動物組織（PETA）等機構長期抨擊靈長類實驗的殘酷性。CDC此次決定被動保組織稱為“巨大的勝利”。與此同時，已經有越來越多的證據表明，靈長類模型在預測人類疾?。ㄓ绕涫前滩∫呙缪邪l40年的失?。┓矫娲嬖?strong>巨大的種間差異。CDC自身數據也顯示，供應鏈中存在的結核病感染等問題嚴重干擾了實驗結果。
CDC的退場只是多米諾骨牌的一環。此前，美國退伍軍人事務部（VA）已宣布將在2026年前結束所有貓、狗和靈長類研究；FDA現代化法案2.0更是早在法律層面取消了新藥必須進行動物實驗的強制要求。
圖：VA將在2026年前結束所有貓、狗和靈長類研究
舊的“金標準”正在崩塌，而科研不能停擺。巨大的需求缺口，正倒逼著一種更精準、更人源化、甚至更“聰明”的技術填補空白。
02 破而后立，NSF布局類器官智能
如果說CDC的決定是“破”，那么美國國家科學基金會（NSF）的動作就是“立”。
就在CDC宣布這一消息的前夕，NSF已悄然完成了對“類器官智能（OI）”領域的重磅布局。與以往僅將類器官視為“醫學模型”不同，NSF正在將這一技術推向“生物計算”的最前沿。
類器官是由干細胞或患者來源的細胞在體外自組織形成的三維組織。相比小鼠、恒河猴等傳統動物模型，類器官在細胞組成、基因調控和生長狀況上與人類組織較為接近，因此在疾病建模、藥效與毒理評估等維度受到寄予厚望。
圖：經近岸蛋白細胞因子驗證培養的類器官（從左至右，從上至下：乳腺癌類器官、ipsc來源的人小腸類器官、小鼠胃類器官及小鼠膽管類器官）
也因此，2024年8月至2025年10月期間，NSF已向“生物計算工程類器官智能（EFRI: Biocomputing through EnGINeering Organoid Intelligence）”項目投入了超過1400萬美元。這不是為了治病，而是為了造出比硅基芯片更強、更節能的“生物CPU”。其中見諸于報道的，便有加州大學圣克魯茲分校（UCSC）獲得的190萬美元，用于構建一個交互系統，測試腦類器官是否能在實時任務中“學習”和“推理”，通過電生理、成像和AI控制，讓這些微型大腦在云端物聯網系統中解決復雜問題。利哈伊大學（Lehigh University）則獲得了200萬美元，用于挑戰“能效天花板”的類器官智能。
OI，這一由約翰·霍普金斯大學提出的概念，正試圖利用3D培養神經組織的高密度細胞和突觸連接，在處理不確定性數據、低能耗計算等方面超越傳統計算機。
NIH宣布成立全美類器官中心的公告首圖即為神經類器官成像
當CDC關閉了用猴子研究大腦的大門，NSF卻打開了用“培養皿大腦”研究智能的窗戶。從模擬疾病到模擬智能，類器官的身價正在發生質的飛躍。
03 全球政策護航，臨床轉化加速
如果說“生物計算”是星辰大海，那么臨床轉化就是腳下的黃金。
2025年10月27日，生物科技領域的另一則重磅消息，為類器官的醫學替代價值蓋上了官方印章：
美國生物技術公司 Qureator 宣布，其合作伙伴 SillaJen 獲得 FDA 批準，正式啟動抗癌新藥 BAL0891 聯合療法的臨床試驗（IND）。這一審批的革命性在于：其關鍵的療效數據并非來自小鼠或猴子，而是完全依賴于 Qureator 開發的血管化腫瘤免疫類器官模型（vTIME）。
該結果表明，監管機構不再僅僅是“鼓勵”替代方法，而是真正開始依據類器官數據通過核心審批。而實驗所使用的vTIME 模型成功重建了腫瘤微環境中的血管結構和免疫細胞相互作用，這種復雜性是傳統 2D 細胞無法比擬的，其預測精準度顯然已說服了挑剔的審查員。SillaJen 同時還省去了漫長且昂貴的動物模型構建過程，大幅縮短了 IND 申報周期。
據悉，截止2025年10月19日，已有至少15項新藥申請（NDA）向FDA提交了包含類器官實驗數據的材料，顯示監管者對這類數據的認可度正在提高。
與此同時，大洋彼岸的中國也在同步發力。2025年10月10日，中國國務院簽署第818號令，發布《生物醫學新技術臨床研究和臨床轉化應用管理條例》。該條例將于2026年5月1日施行，首次為類器官等“生物醫學新技術”開辟了獨立于藥品和器械之外的第三條監管快車道。
2025年11月11日，英國政府也對外公開發布了一項旨在加速淘汰動物試驗的戰略路線圖（Roadmap for Phasing Out Animal Testing），明確將在2030年前以更快步伐推動非動物替代方法的研發與應用。該計劃共計將投入7500萬英鎊專項資金支持，計劃中明確提到器官芯片、人工智能及3D生物打印等新技術。
本次路線圖出臺，標志著英國正式將類器官、器官芯片與AI建模納入國家監管戰略框架，成為推動動物實驗替代的關鍵支柱。
可以看出，眼下全球監管層已達成默契：類器官不再是“備選”，而是未來的“必選”，甚至是重點競速新賽道。
04 66億美元的藍海與“后動物時代”的機遇
隨著CDC的退出和FDA的接納，類器官產業正迎來“戴維斯雙擊”——政策紅利與技術爆發共振。
根據 Astute Analytica 在2025年10月發布數據，全球類器官與球狀體市場正以 22.4% 的驚人年復合增長率（CAGR）狂奔，預計到2033年將達到 66.14億美元的規模。而 Modor Intelligence 等機構更是預測，隨著動物實驗禁令的逐步擴大，這一數字可能偏向保守。
未來的增量在哪里？
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高通量藥物篩選（HTS）： 既然猴子不能用了，藥企必須尋找新的毒理和藥效平臺。自動化類器官篩選系統（如瑞士ETH開發的單日1.5萬樣本平臺）將成為標配。
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個性化精準醫療： 隨著中國新條例允許三甲醫院開展生物醫學新技術轉化，患者來源類器官（PDO）將從科研走向臨床收費項目，直接指導化療方案。
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腦科學與AI融合： 隨著NSF資金的注入，神經類器官不僅用于研究自閉癥或精神分裂，更將成為下一代生物計算機的核心組件。
05 結語：擁抱必然的未來
2025年11月，CDC的一紙禁令，或許會讓部分傳統科研人員感到陣痛。但從長遠歷史維度看，這不過是文明演進的必然注腳。
當人類不再需要通過犧牲數以萬計的靈長類動物來探索自身奧秘，當微小的“類器官”不僅能替我們試藥，甚至能替我們“思考”時，我們正站在一個新時代的門檻上。
對于生物醫藥行業的從業者而言，“利好”二字已不足以形容當下的機遇。這不僅是一次技術的升級，更是一場倫理的救贖和產業的重塑。
告別猴子，擁抱類器官。未來，已來。
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經類器官培養驗證的細胞因子
近岸蛋白自主研發生產并經過類器官培養驗證的低內毒素Activin A、BMP-4、EGF、FGF-7、FGF-10、FGFb、FGF8b、HGF、IGF1、Noggin、NRG1、R-Spondin 1/3和Wnt3a等細胞因子，已經在人腫瘤類器官如垂體瘤類器官、腦膜瘤類器官、乳腺癌類器官，人正常類器官如ipsc來源的人小腸類器官，以及小鼠正常類器官如小腸類器官、結腸類器官、胃類器官以及膽管類器官等體外模型上進行了驗證。
經類器官培養驗證的完全培養基
