DMF是什么藥品主文件（Durg Master Files, DMF）是持有者遞交給FDA的藥物存檔文件，包含藥物產品在生產、操作、包裝和儲存過程中用到的設施、操作流程、原料等保密細節信息^[1]。

為什么要進行FDA DMF備案

根據美國聯邦食品、藥品和化妝品法規定，藥品在上市之前申報者必須向FDA提出相關的申請，比如臨床研究申請（IND）、新藥注冊（NDA）和生物制品許可證申請（BLA）等，并需要提供該藥物在安全性、有效性和質量三方面的全部信息^[2]，其中涉及到原料藥、輔料的相關技術內容，但是準備這些材料無疑會耗費大量的時間和精力，同時原料供應商也不愿透漏自己的技術信息，因此嚴重影響臨床申報的進程。

為解決這一問題，FDA建立了DMF體系，原料供應商以DMF文件的形式將所需的技術內容直接交給FDA備案并獲得備案編號，藥物申報者可以直接使用DMF備案編號來代替申報過程中需要提供有關原料和輔料的具體信息^[3]，極大程度上縮短了審查和評估時間。

ACROBiosystems自主開發的CD19和BCMA蛋白系列產品已完成美國FDA DMF備案（FDA DMF編號：034936），您的CAR-T細胞治療研究項目進行臨床申請或新藥注冊的監管備案文件中可直接引用我們的DMF編號，從而節約產品審查和評估時間，縮減新藥臨床申報的準備工作。

ACRO DMF備案產品列表

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如何引用我們的DMF編號授權

如果您使用了ACRO的DMF備案系列產品并需要引用DMF編號，點擊下方按鈕向ACRO提出授權申請，收到申請后，我們將向FDA提供DMF授權書。

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產品特點

> 覆蓋非標記、熒光標記和生物素標記蛋白多種形式

> 蛋白活性經Flow cytometry、SPR、ELISA驗證

> 適用于CAR表達檢測和抗體藥篩選

產品數據

經流式驗證PE-Labeled CD19蛋白能夠特異性檢測Anti-CD19 CAR 表達

1e6 of the anti-CD19 CAR-293 cells were stained with 100 μL of 1:50 dilution (2 μL stock solution in 100 μL FACS buffer) of PE-Labeled Human CD19 (20-291), His Tag (Cat. No. CD9-HP2H3). PE Streptavidin was used as negative control (QC tested)

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經SPR驗證Human CD19蛋白的親和力常數為0.17 nM

Human CD19 (20-291), Fc Tag, low endotoxin (Super affinity) (Cat. No. CD9-H5251) captured on CM5 chip via Anti-Human lgG Fc antibodies surface, can bind FMC63 MAb (mouse lgG2a) with an affinity constant of 0.17 nM as determined in a SPR assay (Biacore T200) (Routinely tested).

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FITC-Labeled Human BCMA流式檢測Anti- BCMA CAR表達

293 cells were transfected with anti-BCMA-scFv and RFP tag. 2e5 of the cells were stained with FITC-Labeled Human BCMA, His Tag (Cat. No. BCA-HF2H1, 1 μg/ml) and FITC-labeled protein control. Non-transfected 293 cells and FITC-labeled protein control were used as negative control. RFP was used to evaluate CAR (anti-BCMA-scFv) expression and FITC was used to evaluate the binding activity of FITC-Labeled Human BCMA, His Tag (Cat. No. BCA-HF2H1) (QC tested).

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經SPR驗證Human BCMA蛋白的親和力常數為0.388 nM

Anti-BCMA Neutralizing Antibody, Mouse IgG1 (Clone: AM43, Cat. No. BCA-M43) captured on CM5 chip via anti-mouse antibodies surface can bind Human BCMA, His Tag (Cat. No. BCA-H522y) with an affinity constant of 0.388 nM as determined in a SPR assay (Biacore T200) (Routinely tested).

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參考文獻：

[1] https://www.fda.gov/drugs/forms-submission-requirements/drug-master-files-dmfs

[2] Federal Food Drug and Cosmetic Act

[3] https://www.fda.gov/drugs/guidances-drugs/drug-master-files-guidelines