在先進治療藥品（ATMPs）快速發展的今天，外源微生物污染的檢測成為確保產品安全與有效性的關鍵環節之一。無論是細胞藥物、基因載體，還是重組蛋白類生物制品，其生產和質量控制中都需嚴格進行無菌檢測。近年來，監管部門相繼發布了多項與細胞及基因治療相關的技術指導文件，這些文件均明確將無菌檢測列為關鍵質量控制項目，強調對生產全過程的污染監測與風險防控。與傳統藥物不同，細胞治療產品作為“活性藥物”，這一檢測環節尤為關鍵。由于細胞治療產品具有生產周期長、批量小、個體差異大且有效期極短等特點，又無法通過終端滅菌或除菌過濾，因此只能依靠過程控制與無菌檢測來保障安全性。一旦出現污染，不僅可能導致生產批次報廢，還會嚴重影響患者用藥的時效與安全。
傳統的藥典無菌檢測方法，如薄膜過濾法或直接接種法，均依賴微生物生長判斷是否污染，檢測周期長達14至28天。即便采用最新一代的基于生長的快速培養系統，也往往需要數日才能出結果，這對于需“即產即用”的細胞治療產品而言，仍面臨的時效性困境，無法滿足快速放行需求。
為解決時效瓶頸，全球監管機構逐步認可并推廣基于分子生物學的快速微生物檢測技術（RMMs, Rapid Microbiological Methods）。其中，實時熒光定量PCR（qPCR）法憑借檢測靈敏度高、特異性強、可在數小時內獲得結果的優勢，成為無菌檢測的理想替代方案。該技術針對細菌和真菌基因組中的保守區域，采用高特異性TaqMan熒光探針，可在約3小時實現微生物污染的高度靈敏檢測，不僅極大縮短了檢測周期，更能為生產過程中的中間樣品提供及時監控。
在全球范圍內，藥典體系對無菌檢測的要求已逐步從“傳統培養法”轉向“鼓勵使用經驗證的快速方法”，監管機構也鼓勵企業在驗證充分的前提下采用更高效的檢測手段?？焖贆z測技術正引領細胞治療行業邁向更智能、更高效的質量控制新階段。
-
中國藥典：《<9201> 藥品微生物檢驗替代方法驗證指導原則》明確指出，企業可采用驗證充分的替代方法，如 qPCR、ATP 生物發光法等快速檢測技術，用以替代傳統培養法。
-
美國藥典（USP）：USP <1071>《Rapid Microbiological Methods》提出了替代方法驗證原則，鼓勵采用分子技術以提升檢測效率。
-
歐洲藥典（EP）：在 2.6.1《Sterility》與 2.6.27《Microbiological Examination of Non-Sterile Products: Alternative Methods》中均對快速無菌檢測方法的應用進行了說明，認可基于 qPCR 的微生物檢測技術在特定場景下的科學合理性。
為加速過程檢測與成品放行的無菌檢測，ACROBiosystems自主研發了基于核酸擴增技術（NAT）的快速無菌檢測試劑盒（OPA-S103），符合《歐洲藥典》2.6.1 及 USP <71> 的要求。配合 SAFENSURE™ 無菌樣本制備試劑盒（OPA-E102），可同時對生物制品、藥品及醫療器械中的細菌和真菌進行靈敏、可靠的檢測。僅需3 小時即可完成核酸提取和檢測的流程，大幅提升檢測效率，縮短檢測周期和人工成本。
-
廣泛覆蓋：覆蓋包括歐、美、中藥典中規定的多種微生物。
-
細菌-真菌同時檢測：一次qPCR即可完成細菌與真菌的同步檢測，簡化無菌檢測流程。
-
特異性強：采用多重引物和探針設計，對細菌和真菌具有高度特異性，與非相關菌株無交叉反應。
-
靈敏度與藥典培養法相當：檢測靈敏度符合法規要求（100 CFU/mL）。
-
操作便捷：單孔檢測設計，核心組分齊全，使用簡便。
-
結果可比性高：檢測結果與傳統培養法一致性良好。
-
高品質：在 ISO 13485 標準生產環境中制造。
-
高特異性，無交叉反應
在同時具有細菌（Bacteria）、真菌（Fungi）及內部質控（Internal Control）樣本體系中，分別加入人源（Human）、鼠源（Murine）及支原體（Mycoplasma）核酸后，目標核酸檢測循環閾值（Ct 值）的專屬性分析。結果顯示，各實驗組（Human、Murine、Mycoplasma）與空白對照組（Blank）的 Ct 值高度接近，且變異系數（CV）均＜0.1%，表明該引物探針組合對目標核酸的檢測具有高度特異性，人源、鼠源及支原體核酸間無交叉干擾，可在復雜核酸背景下實現精準檢測。
-
細菌真菌同步檢測，高重復性
重熒光定量 PCR 擴增曲線（Amplification Plot），展示了細菌（Bacteria-FAM 通道）、真菌（Fungi-VIC 通道）及內部質控（Internal Control-CY5 通道）的同步檢測及重復性表現。結果顯示，三個目標物的擴增曲線均呈現典型的 S 型增長趨勢，且同通道內多條曲線高度重疊，表明該多重檢測體系對細菌、真菌及內部質控的擴增效率一致、重復性優異，可實現多靶標同步、精準且穩定的核酸檢測。
-
靈敏度與藥典培養法相當，符合法規要求
每個菌株的 10 次測試結果均為陽性，符合100 CFU/mL的法規要求。
-
性能卓越，優于同類產品
掃碼申請試用裝
>>>掃碼了解更多質控產品信息
ACROBiosystems
inquiry@acrobiosystems.com
15117918562
（備注：姓名+公司）