近岸蛋白榮獲CGCS 2025第六屆國際細(xì)胞與基因治療中國峰會(huì)暨展覽會(huì)
“ CGT領(lǐng)域可靠原料與試劑供應(yīng)啟明星獎(jiǎng) ”
5月29-5月30日，CGCS 2025第六屆國際細(xì)胞與基因治療中國峰會(huì)暨展覽會(huì)在南京揚(yáng)子江國際會(huì)議中心隆重舉辦！此次CGCS 2025峰會(huì)云集200+全球發(fā)言嘉賓，100+主流展商，5000+行業(yè)專業(yè)人士線下參與，10000+全球觀眾線上參與，150+全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)與產(chǎn)業(yè)領(lǐng)袖線下齊聚南京，包括日本PMDA、印尼FDA、沙特SFDA、EMA等國際權(quán)威代表，共同探討亞太與歐美監(jiān)管協(xié)同策略。
“啟明星獎(jiǎng)” 作為 CGCS 2025 的核心亮點(diǎn)之一，由第六屆國際細(xì)胞與基因治療中國峰會(huì)暨展覽會(huì)設(shè)立。該獎(jiǎng)項(xiàng)聚焦 CGT、mRNA、小核酸、干細(xì)胞、外泌體、類器官、腫瘤新抗原等前沿賽道，覆蓋早期研發(fā)、臨床轉(zhuǎn)化、生產(chǎn)工藝優(yōu)化及商業(yè)化探索全鏈條。表彰先進(jìn)療法領(lǐng)域參與者的創(chuàng)新貢獻(xiàn)，彰顯中國CGT產(chǎn)業(yè)鏈的成熟度與國際競爭力。
近岸蛋白作為CGT產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)質(zhì)的上游原料和試劑供應(yīng)商，深耕重組蛋白行業(yè)十余年，專注于蛋白技術(shù)與應(yīng)用解決方案，為CGT客戶提供GMP級(jí)別關(guān)鍵生產(chǎn)原料，助力客戶成功IND。
在基因與細(xì)胞治療中，近岸蛋白可提供全流程細(xì)胞因子供應(yīng)服務(wù)，RUO級(jí)和GMP級(jí)產(chǎn)品確?？蛻魺o縫臨床轉(zhuǎn)化；在T細(xì)胞激活擴(kuò)增上， 4.5μm的GMP級(jí)CD3/CD28 beads(Cat. No.:GMP-B016)選用人源化抗體，極大降低免疫原性風(fēng)險(xiǎn)；GMP級(jí)mRNA體外轉(zhuǎn)錄及修飾用酶、Cas9/AaCas12bMax/enCas12hf/enCas12Ultra蛋白，滿足不同應(yīng)用場景的基因編輯需求。全能核酸酶（BenzoNuclease）可高效降解任何形式的DNA及RNA，并已完成FDA DMF備案，可以滿足藥物申報(bào)的規(guī)范。
?規(guī)范的GMP生產(chǎn)環(huán)境和管理體系
按照藥品生產(chǎn)GMP質(zhì)量管理規(guī)范建立潔凈生產(chǎn)車間，實(shí)行GMP質(zhì)量管理體系保障物料及過程的可控性與可追溯性，制劑車間按照B級(jí)無菌制劑要求灌裝，制劑采用藥用輔料。
?符合多國藥典規(guī)范
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《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》
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《GMP附錄-細(xì)胞治療產(chǎn)品》國家藥品監(jiān)督管理局
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《中國藥典》2020年版國家藥典委
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USP Chapter<92>和<1043>
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Ph. Eur. General Chapter 5.2.12
?嚴(yán)格質(zhì)量控制
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采用無動(dòng)物源性材料生產(chǎn)和藥用輔料制劑
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生產(chǎn)工藝具備完善的病毒滅活去除步驟
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生產(chǎn)用細(xì)胞株按照中國藥典要求進(jìn)行全面檢定，無病毒和外源因子污染
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無菌、無氨芐青霉素、無支原體
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藥用西林瓶包裝
?FDA DMF申報(bào)
已有17個(gè)GMP級(jí)產(chǎn)品獲得美國FDA DMF申報(bào)，其中mRNA疫苗藥物原料11個(gè)，生物藥原料6個(gè)
?輔助藥物申報(bào)文件
我們始終致力于為生物醫(yī)藥行業(yè)提供創(chuàng)新性蛋白質(zhì)工具，同時(shí)積極聯(lián)動(dòng)產(chǎn)業(yè)鏈上下游企業(yè)，構(gòu)建以實(shí)際應(yīng)用需求為導(dǎo)向的技術(shù)創(chuàng)新生態(tài)體系。未來，我們將持續(xù)推出更多高品質(zhì)原料，推動(dòng)基因與細(xì)胞治療產(chǎn)品的開發(fā)與商業(yè)化，為全球醫(yī)療健康事業(yè)的發(fā)展貢獻(xiàn)力量。