紐約時間2026年2月26日，全球領(lǐng)先的同種異體細胞藥物研發(fā)公司Mesoblast Limited公布了其截至2025年12月31日的2026財年上半年（H1 FY2026）財務(wù)業(yè)績與運營進展。報告顯示，得益于其核心產(chǎn)品Ryoncil在美國的成功商業(yè)化上市，公司業(yè)績迎來了決定性的轉(zhuǎn)折點，財務(wù)狀況顯著改善，并有力支撐了其重磅管線的加速推進。
圖源mesoblast官網(wǎng)
報告期內(nèi)，Mesoblast的總收入達到5130萬美元，而上年同期僅為320萬美元。這一爆發(fā)式增長完全由Ryoncil的商業(yè)化銷售驅(qū)動。截至報告期，已有49家移植中心完成Ryoncil的準入，目標是覆蓋全美承擔(dān)94%移植手術(shù)的64家核心中心。醫(yī)保覆蓋范圍已擴展至2.8億美國人口，包括聯(lián)邦醫(yī)療保險和所有州的醫(yī)療補助計劃。美國醫(yī)療保險和醫(yī)療補助服務(wù)中心于2025年10月1日為Ryoncil頒發(fā)了特定的HCPCS J-code（醫(yī)保計費代碼），這極大地便利了醫(yī)院的計費和報銷流程，推動了產(chǎn)品的廣泛應(yīng)用。
在真實世界臨床環(huán)境中，84%的患者能夠按照FDA批準的標簽完成初始28天的治療方案并存活，這一數(shù)據(jù)與此前的臨床試驗結(jié)果一致，驗證了產(chǎn)品的實際療效和用藥指導(dǎo)價值。公司已鎖定Ryoncil用于治療成人激素難治性急性移植物抗宿主病的III期臨床試驗方案，將于3月提交機構(gòu)審查委員會。成人患者群體規(guī)模約為兒童患者的三倍，這為Ryoncil的長期增長開辟了巨大空間。
作為首個也是目前唯一一個獲得美國FDA批準上市的間充質(zhì)基質(zhì)細胞療法，Ryoncil不僅證明了MSC療法的臨床價值，更驗證了其巨大的市場潛力，為后續(xù)MSC藥物的定價和推廣提供了參照系。在Ryoncil的光環(huán)下，Mesoblast的第二款產(chǎn)品rexlemestrocel-L正快速跟進，目前該療法已被FDA授予再生醫(yī)學(xué)先進療法認定，享受快速審評待遇。
隨著MSC從基礎(chǔ)研究走向臨床再到成功商業(yè)化應(yīng)用，其對細胞培養(yǎng)環(huán)境的要求也日益嚴格，嚴格的質(zhì)量控制是保障MSCs制劑品質(zhì)的關(guān)鍵。MSC作為“活細胞藥物”的特性，要求從供體篩選、原料控制到生產(chǎn)工藝的全鏈條建立嚴謹?shù)腉MP質(zhì)量體系。
在干細胞療法的前沿探索中，ACROBiosystems百普賽斯始終秉持精準創(chuàng)新的理念，為干細胞治療從研究到生產(chǎn)的全流程提供堅實支撐。基于成熟的細胞培養(yǎng)平臺、流式細胞術(shù)驗證平臺及GMP質(zhì)量管理體系，我們開發(fā)了高品質(zhì)GMP級別MSC擴增培養(yǎng)試劑盒——CelThera™ GMP MSC Expansion Kit (Phenol Red-free)（貨號：GMP-MSCCM41），目前該產(chǎn)品已成功通過美國FDA藥物主文件（Drug Master File, DMF）備案。
產(chǎn)品優(yōu)勢：
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化學(xué)成分限定、無人源動物源成分、高安全性；
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支持多源MSCs(臍帶、骨髓、脂肪）擴增，且細胞活率穩(wěn)定≥95%；
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臍帶來源MSCs連續(xù)3代擴增約5000倍，9天輕松收獲上億細胞；
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表型鑒定“五陰三陽”穩(wěn)定表達，三系分化干性穩(wěn)定維持。
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實驗數(shù)據(jù)1：臍帶來源MSC原代分離并連續(xù)擴增
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將華通氏膠組織塊鋪片于培養(yǎng)皿中培養(yǎng)，第9d時可觀察到細胞爬出，第12d時細胞爬出數(shù)達到2.73E6，且細胞融合度達80%-90%；
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3天傳代，期間無需換液，平均每代擴增17倍，P3代擴增倍數(shù)累計約5000倍；
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原代培養(yǎng)早于同類產(chǎn)品1-3d達到傳代要求，細胞活率均保持≥95%；
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低密度種植，3代收獲上億細胞，告別樣本焦慮，珍稀樣本零浪費。
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實驗數(shù)據(jù)2：三系分化驗證
本驗證使用來源于人臍帶的MSCs在ACRO CelThera™ GMP MSC Expansion Medium中傳代培養(yǎng)，在P7代時進行誘導(dǎo)分化，結(jié)果顯示經(jīng)高代次傳代后細胞仍保持多向分化能力（成脂分化、成骨分化、成軟骨分化）。
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數(shù)據(jù)3：臍帶來源MSC細胞表面標志物鑒定
本驗證分別對P1與P7 hUC-MSCs進行間充質(zhì)細胞標志物檢測；MSC特異性標志物CD73、CD90、CD105陽性率>95%，造血細胞及其他無關(guān)細胞標志物CD34、CD45、HLA-DR、CD14、CD19陽性率<2%，符合國際細胞治療協(xié)會（ISCT）提出的間充質(zhì)干細胞鑒定標準，說明該MSC表型穩(wěn)定、純度高，具備典型間充質(zhì)干細胞特性。
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數(shù)據(jù)4：3D大規(guī)模培養(yǎng)驗證
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接種1.25E7 cells于250mL體系，連續(xù)培養(yǎng)3代（5d/代），P3細胞擴增倍數(shù)達1000倍，14d收獲細胞數(shù)達1.2E10；
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連續(xù)高倍率擴增同時保持細胞活率≥95%；
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ACRO培養(yǎng)基有效支持MSC微載體3D培養(yǎng)工藝，并在培養(yǎng)過程中保持高細胞附著率＞50%，同時避免細胞結(jié)團，結(jié)團率低。
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