2025年7月7日，美國國立衛生研究院（NIH）在與美國食品藥品監督管理局（FDA）聯合舉辦的研討會上宣布了一項歷史性決策：不再資助僅依賴動物試驗的新研究項目，所有新的NIH資助機會都應納入新方法（NAMs）的考量。這一決策標志著跨越近一個世紀的動物試驗主導時代迎來終結。

NIH負責項目協調、規劃與戰略事務的副主任Nicole Kleinstreuer博士著重強調，所謂的“新方法”（NAMs），指從計算機建模、人工智能，到器官芯片與類器官技術等前沿動物替代技術。未來，NIH的自主機會將會向相關領域著重偏移。

與此同時，NIH將不再專門尋求動物模型的提案。不過該政策并非完全禁止動物試驗，而是打破了“純動物試驗”的單一模式：即便研究仍以動物試驗為主體，只要包含少量新方法學的試驗內容，即可滿足資助要求。這種靈活設計為科研體系的平穩過渡預留了充足空間。

此前2022年，美國FDA已經發布了現代化法案2.0，大力推動NAMs的普及。2024年10月7日，FDA再度發布相關報告著重強調了類器官和器官芯片作為新型動物替代模型的意義。今年4月10日，FDA再次宣布將“逐漸取消單克隆抗體及其他藥物的動物試驗要求”。4月29日，NIH啟動新倡議，成立研究創新、驗證與應用辦公室，推動類器官、計算模型等非動物技術的開發與應用。而本次NIH與FDA兩大權威機構的聯動，更是進一步顯示出美國在推動研究范式轉型升級上的一致共識和堅定決心。

圖：4月10日，FDA宣布取消動物試驗要求

長期以來，動物模型面臨著培養周期長、成本昂貴、倫理限制以及低轉化率等問題。基因修飾的小鼠等動物模型需要6-9周齡（1-2個月），猴子則更長，需要1-2年，臨床試驗申請中的動物毒性試驗期限同樣長達1-6個月。此外，因缺乏符合實驗標準的模型，近年來實驗動物的造價一路走高，食蟹猴的單價已經從2020.年的3萬元一路上漲至2025年的約12.2萬元/只（中檢院采購單價）。而動物保護組織如善待動物組織（PETA）長期呼吁的實驗倫理問題也引發了公眾的討論和促使科研機構審視實驗必要性與合理性。

最令人震驚的數據來自FDA的統計。超過90%通過動物試驗的藥物最終因在人體中缺乏安全性或有效性而失敗。這一數字在腫瘤藥物研發領域尤為突出，大量動物有效的藥物在人體試驗中無效，延長了研發周期和患者等待時間。以神經退行性疾病和腫瘤為例，十余年來多種藥物在鼠、猴等模型中效果顯著，但在早期或晚期臨床均以失敗告終。究其根本，動物模型與人類生物系統存在遺傳多樣性和藥物基因組差異，難以滿足精準醫學時代的研究需求。

圖：動物模型缺乏基因多樣性且與人類間存在表型差異^[3]

在如此臨床失利、轉化困難的前提下，人源類器官和多細胞互作平臺已成為提高轉化成功率的關鍵路徑 。事實上，不止FDA，歐洲方面也早已建立了歐盟“地平線2020”計劃，將大量資源向類器官技術在組織工程、再生醫學和個性化醫療中的研究傾斜。

類器官技術通過干細胞三維自組裝方法再現組織微結構，并在一定程度上模擬“疾病—反應—調控”鏈條。相對于動物模型，類器官技術體現出了顯著的成本優勢。歐洲器官芯片協會測算顯示，在肝毒性研究中器官芯片的成本僅為動物實驗的10%。與此同時，類器官的高通量篩選能力使研究人員能夠同時測試數百種化合物，大幅提高研發效率。

圖：經近岸蛋白細胞因子驗證培養的類器官（乳腺癌類器官、ipsc來源的人小腸類器官、小鼠胃類器官及小鼠膽管類器官）

患者來源的類器官（PDO），尤其是腫瘤類器官是目前最具臨床應用價值的方向。其保留了患者來源的異質性，因此在預測化療藥物反應方面展現出獨特優勢。這一技術對晚期轉移、出現耐藥的患者具有極大的價值。

目前類器官的三大挑戰：血管化缺失、神經支配不足和免疫微環境模擬不完整也正在被迅速攻克。尤其在在5-6月，頂刊Science、Nature與Cell與接連刊發多篇論文，分別報道了僅需5天的功能性血管類器官培養方案、可兼容心臟及肝臟的類器官血管化普適方案、以及第一個血管化功能肺類器官培養方案等。從而將類器官的血管化向前推進了一大步，顯著拓寬了類器官的應用范圍與臨床精確度。

根據Grand View Research，2024年全球類器官市場規模約為8.04億美元，預計到2030年將達到27.156 億美元，2025年至2030年的復合年增長率為22.8%，凸顯出行業作為戰略新興產業的持續增長潛力。同在2025年，ARK Invest基金年度報告《Big Ideas 2025》中也特別提到，類器官/器官芯片和人工智能的結合能夠助力創新藥物的高效研發，幫助藥企度過“研發死亡谷”。

圖：類器官市場規模走勢

為了大力推動非動物研究方法NAMs，NIH在2025年設立了ORIVA（Office of Research Innovation, Validation, and Application，研究創新、驗證與應用辦公室）。據悉，ORIVA的核心目標是擴大對類器官、器官芯片、計算建模及真實世界數據等非動物技術的資助與培訓，提升這些方法的轉化效率，并逐步替代動物實驗。其中，類器官和器官芯片同一定義為“微生理系統”。ORIVA將推動“類器官優先 + 動物實驗精準化”的新模式，例如在抗癌藥物研發中，先使用類器官高通量篩選，再輔以精簡的動物驗證。

ORIVA的介入，使得研究項目評估不再一味參考“是否有動物桿實驗”，而轉向“是否具備人類生物學相關性、是否具備可重復性”。這意味著，類器官研究者不僅獲得政策紅利，還得到標準化評估與多機構協同的機會 。

業內觀察人士指出，美國每年約 48億美元資助落在動物研究上，此次重定方向將切實改變科研資源分配結構，同時為以類器官為核心的新技術公司提供市場機遇。FAANG式的制藥創新團隊將逐步由“小鼠優先”向“人相關優先”轉型。

正如CN Bio 的 CTO Tomasz Kostrzewski 所言：“動物研究不應再是默認選項”，新藥研發必須整合人源模型、計算模擬和真實健康數據。這意味著機構與實驗室必須重構培訓、人才投入與資金預算結構。

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