經過近岸蛋白各部門小伙伴持續不斷的辛苦付出和努力，近日，近岸蛋白成功通過SGS對我司“ISO 13485:2016”醫療器械質量管理體系的認證，所涉及的活動范圍覆蓋為：用于體外診斷試劑的重組蛋白的設計、開發、生產和銷售。這標志著近岸蛋白進一步以更高的標準和要求，指導內部研發、生產等質量管理體系的運作，也標志著近岸蛋白質量管理水平向標準化、規范化、國際化發展邁上了一個新的臺階。
ISO 13485:2016《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》是國際標準化組織制定的針對醫療器械行業（含體外診斷試劑）的質量管理規范，涵蓋了醫療器械的設計和開發、生產和銷售等過程。該標準是醫療器械行業最通用的國際質量體系標準，代表了國際醫療器械行業質量管理的最佳實踐。
通過ISO 13485:2016認證，對我們來說是一份認可和激勵，更是一份責任和使命。未來，近岸蛋白必將嚴格貫徹并踐行ISO 13485管理體系的各項要求，遵循“科技**，精益求精、顧客至上、追求卓越”的質量方針，以技術創新為根本，圍繞客戶需求和滿意，筑牢產品品質的生命線，履行公司面向社會和所有顧客的質量職責和承諾，通過不斷提高質量管理水平，保證產品和服務質量，增強企業持續滿足客戶的需求和期望的能力，為客戶提供更為優質的產品和服務，從而獲得更好的發展。
蘇州近岸蛋白質科技股份有限公司，是一家專注于重組蛋白應用解決方案的高新技術企業，主營業務為靶點及細胞因子類蛋白、重組抗體、酶及試劑的研發、生產和銷售，并提供相關技術服務。公司定位為醫療健康與生命科學領域原料與技術解決方案的上游供應商，致力于為下游客戶提供及時、穩定、優質的產品及服務，助力全球生物醫藥企業和研究機構的技術與產品創新升級。
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