近年來，隨著N-乙酰神經氨酸（燕窩酸）、吡咯并喹啉醌二鈉鹽（PQQ）等越來越多的新原料被納入保健食品原料目錄，新食品原料申報數量也在迅速增加。如何才能加快新食品原料審批？美國食品藥品監督管理局（FDA）出具的GRAS認證作為國內審批新食品原料的重要參考，在國家衛健委發布的新食品原料公告解讀中屢屢被提及，也成為了越來越多新食品原料企業的新選擇。
近日，美國知名科技咨詢顧問服務平臺InnovHope與環特生物強強聯合，攜手推出GRAS（Generally Recognized as Safe，“公認安全”）國際認證服務，為新食品原料企業提供美國GRAS認證可行性分析、GRAS獨立專家報告、向FDA提交GRAS申請、FDA問題回復、原料相關實驗及定制化咨詢合規等一站式服務。
這一合作旨在為全球新食品原料企業提供更加便捷、高效的GRAS認證通道，發揮GRAS國際認證的“通行證”作用，縮短新食品原料產品開發周期，加速新產品推向市場，跨越國際市場的安全門檻，助力中國原料揚帆出海走向世界！
01、什么是美國GRAS認證？
美國GRAS（Generally Recognized as Safe）認證，作為一種權威的安全認證，是美國食品藥品監督管理局（FDA）對食品添加劑、膳食補充劑產品及新食品原料等采用的一種安全性評估認證方式。
《聯邦食品、藥物和化妝品法（the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act）》規定，任何有意添加到食品中的物質都屬于食品添加劑，須經FDA上市前審查和批準，但GRAS認證過的除外，即“由經過科學訓練并具有經驗和資質的專家，通過科學評估程序，充分證明某物質在預期使用條件下是安全的”。
因此，通過該認證意味著某種食品原料在預期使用條件下被認為是安全的，其安全性經過嚴格審查與評估，對人體健康不構成威脅，可免于FDA上市前審查和批準流程。
基于此，美國GRAS認證因其便捷的流程、較高的國際認可度，不僅成為眾多食品企業打開國際市場的重要申報項目之一，也為消費者提供了一個食品安全參考標準，確保食品中添加的物質是安全的，對食品及其原料企業在全球市場上獲得更高的信譽及消費者的信任至關重要。
02、如何開展FDA GRAS認證？
美國GRAS認證包括GRAS自我聲明（self-affirmed GRAS）與FDA GRAS 認證（FDA GRAS notice）兩種。
GRAS 自我聲明（Self-affirmed GRAS），由合格的專家組形成對物質安全性的認可，不向美國FDA提交通報，不經過FDA審核，一般不會對外公開；FDA GRAS認證（FDA GRAS Notice），則向FDA正式提交，并經過FDA官方審核和批準，因此也更具權威性。
FDA GRAS認證通常需要經過一系列的流程：首先，進行GRAS申請的可行性評估，以及所需的實驗和材料/資料的評估；隨后，提交GRAS獨立專家報告，其中GRAS申請的主要材料需要通過搜集文獻和內部實驗數據，包括添加劑或物質的成分、結構、用途、生產方法、毒理學評估報告等來證明物質的安全性；之后，向FDA提交完整的GRAS申請，FDA會在180天內針對申請審核評估，提出問題；一旦通過評估，該添加劑或物質即可獲得GRAS認證，被認為是安全的。
GRAS通知的準備材料一般包括：
03、FDA GRAS認證合作案例
自2018年6月落地全球生物科技硅谷——波士頓以來，InnovHope作為一家面向全球的一站式科技咨詢顧問服務平臺，致力于憑借覆蓋食品科學、酶學、生物技術、營養學、醫學等跨學科的顧問網絡、頂級專家智庫，深挖、評估優質項目、技術、科研，開展FDA GRAS認證代理、海外技術研發項目代管、轉化項目全程管理，搭建中美科技轉化橋梁，服務企業出海、助力國際品牌布局！
InnovHope曾協助國內知名微生物企業完成產品美國FDA GRAS Notice通知認證，使得產品可以進入食品加工企業，產品獲得海外銷售許可。自提交FDA申請材料后，歷時15個月獲得FDA no-objection letter，并于FDA網站公布，開始在美國進行銷售。
針對國內一發酵企業需要引進海外專利產品導入到發酵業務的情況，InnovHope也曾協助該發酵企業遴選技術、對接專利持有人、商務談判、專利轉化過程，落地專利產品、菌種和發酵生產技術。
相信InnovHope與環特生物攜手后，將以豐富的新食品原料成功申報經驗及產品安全性評估實踐，基于“斑馬魚+類器官+哺乳動物+人體臨床”多維生物技術服務平臺，為新食品原料企業提供從原料篩選優化、安全性評估到FDA GRAS認證的一站式專業服務，助力企業跨越國際市場的安全門檻，提升產品競爭力和國際影響力，揚帆出海，走向世界！