近年來，全球基于真實世界研究（real world study，RWS ），開展產品研發、功效及安全性評價的應用越來越廣泛。
2月28日，由中國營養保健食品協會歸口，中國營養保健食品協會保健食品研發專業委員會、中山大學公共衛生學 院、中國標準化研究院、湯臣倍健股份有限公司共同牽頭，北京大學循證醫學中心、四川大學華西第二醫院、環特生物等27家國內知名醫院、科研院所及企業共同起草的團體標準——《保健食品真實世界研究指南》（T/CNHFA 141-2025）正式發布并實施。
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歸口單位：中國營養保健食品協會
牽頭單位：中國營養保健食品協會保健食品研發專業委員會、中山大學公共衛生學院、中國標準化研究院、湯臣倍健股份有限公司
起草單位：中國營養保健食品協會保健食品研發專業委員會、中山大學公共衛生學院、中國標準化研究院、湯臣倍健股份有限公司、北京大學循證醫學中心、四川大學華西第二醫院、海南醫科大學公共衛生學院、中山大學孫逸仙紀念醫院、廣東省婦幼保健院、福建醫科大學公共衛生學院、南昌大學食品學院、中國食品工業發酵研究院、杭州環特生物科技股份有限公司、養生堂藥業有限公司、健合(中國)有限公司、康寶萊(上海)管理有限公司、赫力昂(中國)有限公司、創達醫藥科技(上海)有限公司、昆拓信誠醫藥研發(北京)有限公司、廣州金至檢測技術有限公司、廣州順心技術開發有限公司、內蒙古蒙牛乳業(集團)股份有限公司、拜耳醫藥保健有限公司、無限極(中國)有限公司、庶正康訊(北京)商務咨詢有限公司、完美(廣東)日用品有限公司、河北御芝林藥業有限公司
主要起草人：夏敏、蘭韜、李忠霞、趙溪、詹思延、成果、鄧超明、云振宇、柳雁、寧毅、陳超剛、吳婕翎、賀瑞坤、翟鵬貴、夏素琴、胡瑞標、萬向紅、張海軍、郭海峰、劉明、張旭光、路蓉、張勝宜、曹兵兵、李芃、陳元瑤、楊珂、李浪、梁明、李寅慶、曹翠峰、楊一凡、陳煒俊、王冠慧、危士虎、劉顯良、劉斐童、葛歡、李曉敏、張曉娜、張頤、王甜甜、張婷、王崗、吳琦、吳希、趙琳、劉鳳瓊、陳婷婷、羅詩慧
2025保健食品真實世界研究指南
標準《保健食品真實世界研究指南》規定了保健食品真實世界研究的研究設計、研究實施、數據管理、統計分析、必備文件管理、研究報告、研究信息公示等內容，適用于保健食品上市后的真實世界研究，其他食品健康益處研究可參考本指南執行。
這一標準的發布，主要用于制定保健食品真實世界研究科學實施通用原則，旨在為真實世界研究應用于保健食品功能和安全性評價提供基礎性指導，并針對真實世界數據如何轉化為真實世界證據的關鍵要點，如數據來源、數據采集方式、數據治理、數據質量控制、統計分析等進行規范性的指引，以確保真實世界證據質量，助力我國真實世界研究及應用，推動營養保健食品產業高質量發展！
RWR/RWS作為保健食品RCT研究的有益補充，不僅可以收集保健食品功能及安全數據，探索長期食用保健食品的有效性和安全性、明確不適宜人群、精準定位適宜人群，而且可以制定推薦食用方法(食用周期、與其他產品聯合食用等)、發現新的作用效果等。針對如何開展保健食品真實世界研究，標準中明確了與保健食品上市后研究相關的開展真實世界研究的目的及流程、設計等，目前，主要用于解決以下科學問題：
（1）保健食品的功能研究：
保健食品的長期食用對特定健康結局的改善作用；
保健食品獲批功能研究;
保健食品新功能研究;
保健食品功效的影響因素研究[如人群特征(如年齡、性別、健康狀態等)、食用劑量、食用周期、與其他保健食品聯用等;
（2）保健食品的安全性研究：
保健食品長期食用安全性研究；
保健食品食用安全性有關的風險因素研究[如人群特征(如年齡、性別、健康狀態等)、食用劑量、食用周期、與其他保健食品聯用等。
2025環特真實世界研究探索實踐
可以預見，隨著標準《保健食品真實世界研究指南》的實施，科學研究與營養健康產業的融合將以前所未有的速度推動著健康解決方案的創新。人體試食試驗，因其遵循保健食品真實世界研究，更加貼近真實、科學嚴謹的評價特點，也將成為營養保健食品產品上市后再評價的金標準，以及健康美麗產業營銷的制勝法寶。
環特生物基于保健食品真實世界研究方法，結合已建立的斑馬魚、哺乳動物、人體臨床研究等多維生物技術服務平臺，并與多家具備注冊或備案驗證評價工作法定資質機構開展深度合作，可開展保健功能食品申報需進行的人體試食試驗、功能性食品人體試食評價實驗，為客戶提供一站式全方位、綜合性技術服務，助力保健食品創新研發與應用！
圖：環特人體試食主要業務范圍
環特人體試食功效評價平臺，依托于數十年深厚的科研積累，建立了多維生物技術驅動的保健食品真實世界研究科學體系，不僅可以開展《保健食品功能檢驗與評價方法（2023 年版）》規定的17種常用人體試食試驗，如緩解視覺疲勞、輔助改善記憶、清咽潤喉、有利于控制體內脂肪、有助于調節腸道菌群、有助于潤腸通便等，也可以為申報新功能的產品、口服美容產品或功能性食品開展相應的人體試食試驗，如抗衰老、增強免疫、改善睡眠、解酒護肝、護發養發等，為保健食品新功能的上市后再評價、注冊申報等提供強大的技術支持與科學依據。
圖：環特人體試食功效評價服務清單
在全國范圍內，環特與百余家臨床GCP機構、三甲醫院等開展深度合作，實現保健食品產學研的多維度融合；僅杭州、廣州，環特擁有超過2000平方米的人體功效臨床研究中心，兩大恒溫恒濕實驗分區，可同時容納近三百名臨床研究志愿者參與試驗。
作為健康美麗產業CRO服務開拓者與引領者、斑馬魚生物技術應用的全球領導者，未來，環特生物將攜手更多的合作伙伴，依托于多維生物技術服務平臺，持續完善真實世界研究標準體系，共同探索健康奧秘，賦能營養食品新質生產力，推動營養健康食品產業向更科學化、精準化方向發展！