本文轉載于中國美妝網2022-02-12

新規下，隨著國內斑馬魚檢測報告成功應用于化妝品備案，“排隊長、成本高、志愿者難招”等備案難題或將得到有效緩解。

近日，一則關于斑馬魚檢測用于功效備案的文章流傳，引起了廣泛注意。文章提到，杭州環特生物科技股份有限公司（后簡稱環特生物）通過斑馬魚檢測技術進行功效宣稱評價的化妝品，已成功通過備案——不僅為產品的功效測試提供了便捷高效的方向，同時基于斑馬魚測試的優勢，有業內人士透露，三天就能出具報告結果。

?截自環特斑馬魚技術平臺公眾號

“三天出報告？”為求真實性，記者采訪了環特生物的商務經理秦世瑞。

優勢在于“高效率”

化妝品功效檢測，于檢測方與被檢測方都有難題。檢測方苦于難招到合適的志愿者（300-600元/人），費用是其次，關鍵在于難以確保受試者的準確性和科學性，而被檢測方則苦于排隊長、成本高（3-25萬）。

據秦世瑞介紹，較自愿者難招集，斑馬魚有高產能高通量的優勢，一尾斑馬魚雌魚一次就可產超過200枚魚卵，可以同時滿足多個樣品測試。也就是說，以斑馬魚測試產品功效，“受試者是充裕的”；另一方面，斑馬魚檢測成本不高（一套僅需幾千元），為企業、品牌做檢測提供了極大的便捷性。

“目前斑馬魚適用的功效比較廣，20項化妝品功效宣稱中適用斑馬魚驗證和篩查的就超過半數，而如抗皺、緊致、舒緩、溫和無刺激、保濕這幾個用斑馬魚方法即可備案宣稱?！?/span>

而關于“三天出報告”，采用斑馬魚技術應用檢測通過的化妝品，其報告上顯示試驗起止日期為2022年1月13日-2022年1月16日。秦世瑞解釋，3天是斑馬魚正式實驗的周期，而目前正式送樣+排期2-3周就可以拿到報告，相比人體實驗出報告數據結果，時間上有較大的優勢——有效降低企業做產品測試的時間成本。

能否成為功效測試的主流？

斑馬魚測試較早應用于藥物領域，有30多年的歷史，也是美國FDA認可的繼大鼠小鼠之后的第三大模式生物。環特生物在斑馬魚應用上的突破，也為化妝品功效備案提供了“新”的門路。

然而，斑馬魚測試能成為主流嗎？或者說，會廣泛代替人體測試嗎？

小魚親測（小魚親測科技有限公司，國內較早在美妝護膚領域應用斑馬魚測試的企業）技術官陳雪平教授認為，斑馬魚測試是人體功效測試的有效補充，也是國家關于功效宣稱實驗室方法之一，但不能完全代替人體實驗，因為《化妝品監督管理條例》已明確對化妝品功效進行分類，一些功效宣稱一定要用人體實驗，有一些可以消費者試用、實驗室方法、文獻資料/研究數據和人體試驗四選一。

不過，基于斑馬魚測試的優勢，其能夠大大提升企業產品上市的速度，以及極大程度提升產品的開發效率，促進行業高質量發展。

陳雪平解釋，斑馬魚測試，詳細來說，主要優勢體現在四個方面：

與人類同源性高，可實現大規模實驗

斑馬魚與人類相關基因同源性高達87%，在醫藥領域應用超過30年。相比體外細胞實驗而言，斑馬魚是完整生物體實驗，等級更高。

其次斑馬魚產量很高，且個體差異性小，因此可實現同時開展大量樣品實驗。與相比人體測試相比，不存在招募不到志愿者的問題。

周期短，效率高

由于斑馬魚發育快，且實驗設計都是對應產品作用靶點，因此很多實驗都在1-5天完成（關于試驗周期，基于不同實驗的周期不同，包括測試的預處理，以及數據分析等，陳雪平與秦世瑞給出不同的解答），效率非常高。

成本更低

相比人體實驗，以及一些動物測試而言，斑馬魚無論在飼養成本，還是測試成本方面都更低，有些項目甚至僅僅是人體功效測試的10%-20%，因此可以大大節約企業的測試開支。

獨特性，可視化，便于宣傳，助力產品研發

斑馬魚測試較早用于醫藥領域，具有一定的權威性，應用在化妝品領域有其獨特性和創新性，且胚胎通體透明，有很多實驗非常直觀，非常便于宣傳。

而更為重要的是，基于上述“周期短、效率高、高通量、能一次性進行大規模樣品測試”的優勢，斑馬魚測試十分有利于新產品的研發、開發，不論是在產品早期的原料篩選，還是配方驗證，或者產品升級而言，都能通過斑馬魚快速實驗來輔助決策（比方說斑馬魚胚胎測試是一種體外替代模型，還可以滿足非動物測試的訴求），不僅大大縮短產品研發的周期，同時幫助企業能夠在配方階段以及大規模篩選原料過程中，選擇出有效安全的原料，從而大大提升產品通過備案測試的幾率。

也就是，斑馬魚測試，是能夠提升備案效率以及促進產品開發的一項技術。

美麗鏈接研究院總經理李繼德表示，由于目前關于用斑馬魚測試的產品已然通過了備案，所以后續也會加強對斑馬魚測試的應用。事實上，美麗鏈接研究院本身的實驗項目中，也涉及斑馬魚測試。

而除了李繼德之外，記者詢問幾位研發總工，其對斑馬魚測試也表示認可及愿意嘗試的態度。

李繼德指出，現在備案的產品，關于功效方面，只要提交了相關文獻資料、實驗數據等資料，即顯示已提交；基本上在備案整理完成這個階段關于功效是比較少去嚴查的。

而現在功效需提供依據仍處于初始階段，這個階段的功效依據可以說都是在嘗試不同實驗模型，例如：斑馬魚、細胞實驗、3D皮膚、人體臨床等，綜合時間周期和成本考慮，斑馬魚實驗比較快速而且費用更低。但至于一些團體標準的測試方法是否科學、準確，還有待論證。

另有一位研發師提及，盡管優勢明顯，但目前斑馬魚檢測的信服度還是不高，相比人體試驗具備的臨床反應、統計數據，斑馬魚檢測顯得“ 略遜一籌”。不過在當下備案較為擁擠的非常時期，斑馬魚測試確實為不錯的一個選擇。

本文來源：中國美妝網公眾號