2月27日，國際學術期刊Lancet Diabetes & Endocrinology在線發表了海軍軍醫大學第二附屬醫院（上海長征醫院）殷浩教授團隊聯合中國科學院分子細胞科學卓越創新中心程新研究員團隊的最新研究成果：“Autologous and allogeneic stem cell-derived islet therapy in three recipients with type 1 diabetes and complete loss of endogenous pancreatic β-cell function pretransplant”。該項研究是國際上首次分別利用自體與異體干細胞來源的再生胰島微創移植，實現了3例1型糖尿病患者的胰島功能重建與血糖自主調控。這一突破不僅標志著糖尿病治療正式邁入“再生胰島移植”新紀元，更意味著人類向徹底擺脫供體依賴、規?；斡悄虿〉慕K極目標邁出了關鍵一步。

傳統胰島移植雖能有效重建血糖穩態：國際數據顯示移植后5年完全脫離胰島素的患者比例已升至60%，其中一例患者維持治愈長達20余年。但其臨床應用始終受困于供體胰腺的極度匱乏。面對我國高達1.4億的糖尿病患者群體，特別是多發病于兒童及青少年的1型糖尿病，這一矛盾尤為尖銳。如何實現胰島組織的規模化再生，成為全球科學界亟待攻克的世界性難題。

上海長征醫院與中科院分子細胞科學卓越創新中心的聯合團隊，歷經十年攻關，成功開發出基于內胚層干細胞（Endoderm stem cell, EnSC）的再生胰島技術。該技術利用患者自體/健康人供體的PBMC重編程為iPSC，進而建立具有內胚層分化特異性的內胚層干細胞EnSC，并以EnSC為種子細胞在體外制備自體/異體再生胰島組織（E-islet），該技術通過將干細胞定向誘導分化為功能完備的胰島樣組織，實現了從“等待捐贈”到“按需生產”的根本性轉變。這項研究不僅延續了團隊此前在治愈2型糖尿?。═2D）領域的重大成果，更在“治愈1型糖尿病”領域邁出了突破性的一步。

基于這一核心技術，團隊成功開發了“異體人再生胰島注射液（E-islet 01）”。這款由健康供體來源的EnSC制備的再生胰島藥物，已于2025年4月和2026年1月先后獲得中國國家藥監局（NMPA）和美國食品藥品監督管理局（FDA）的新藥臨床試驗（IND）批件，成為全球唯一同時獲批中美兩國IND的再生胰島藥物。若進展順利，這一療法有望在未來5-10年內從臨床研究走向常規治療，徹底改變1型糖尿病的治療格局。正如《柳葉刀》同期評論所言：“上海長征醫院的這項研究，不僅提供了干細胞治療1型糖尿病的臨床概念驗證，更以三例患者的詳盡數據，揭示了免疫抑制策略與移植物存活之間的關鍵關聯。它向世界證明，干細胞來源胰島的規?；委煏r代，已經不再遙遠。”

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2026年3月11日至14日，第19屆糖尿病先進技術與治療大會（ATTD 2026）在西班牙巴塞羅那召開。本次會議上，Vertex Pharmaceuticals公司公布了其干細胞衍生胰島藥物Zimislecel（VX-880）的最新臨床研究數據?！禯imislecel（VX-880）在1型糖尿病患者中實現持久血糖控制與消除外源性胰島素使用》以及《FORWARD研究中接受Zimislecel（VX-880）治療的1型糖尿病患者達到目標CGM指標》這兩項重要報告系統地展示了這款全球進展最快的干細胞胰島藥物的最新成果。

VX-880是基于同種異體人胚胎干細胞（hESC）來源的完全分化胰島細胞療法，其核心技術是將胚胎干細胞在體外定向誘導分化為功能完備的胰島樣組織，這些再生胰島能夠實時感知血糖變化，并精準分泌胰島素、胰高血糖素等多種激素，從而有效重建血糖穩態。VX-880通過肝門靜脈輸注的方式移植入患者體內，需要配合免疫抑制方案以防止排斥反應。這一技術路徑與上海長征團隊的內胚層干細胞（EnSC）路線形成互補，共同推動再生胰島治療從實驗室走向臨床。

根據ATTD 2026公布的最新數據，VX-880在1型糖尿病患者中展現出前所未有的療效。在接受全劑量（0.8×10?細胞）單次門靜脈輸注的患者中，絕大多數患者在隨訪期內實現了完全胰島素獨立，且這一效果持續穩定。在持續血糖監測（CGM）指標方面，VX-880治療使患者實現了接近生理狀態的血糖控制。安全性方面，VX-880顯示出良好的耐受性。多數不良事件為輕至中度，主要包括腹瀉、頭痛、惡心等，主要與免疫抑制方案相關，而非細胞產品本身。研究中未出現與VX-880直接相關的嚴重不良事件或死亡。

Vertex公司在會上宣布，VX-880的III期臨床試驗（FORWARD研究）進展順利，已于2025年上半年完成患者入組和給藥，計劃在2026年向全球多個國家的監管部門遞交上市申請。該產品此前已獲得美國FDA的“再生醫學先進療法”（RMAT）認定與快速通道資格，以及歐洲EMA的“優先藥物”（PRIME）認定。據悉，其三期臨床試驗預計將在2026年6月完成，有望于2026年年底正式上市。若如期獲批，這將是全球首個上市的干細胞衍生胰島藥物，徹底改變1型糖尿病的治療格局。

目前，全球范圍內已有三個研究團隊成功實現1型糖尿病的功能性治愈，其中兩個來自中國——程新/殷浩團隊與鄧宏魁/沈中陽團隊，另一個則是美國的Melton/Vertex公司團隊。對于數百萬1型糖尿病患者而言，2026年有望成為歷史性的一年——首款干細胞胰島藥物的上市，將標志著糖尿病治療正式從“胰島素替代”邁向“細胞治愈”的再生醫學新紀元。

ACROBiosystems百普賽斯憑借強大的細胞培養平臺，在嚴格的GMP質量管理體系下自主研發的Activin A、KGF、Betacellulin（BTC）、FGF basic等產品旨在支持大規模的干細胞向內胚層的分化，包括β胰島細胞及其他細胞類型。憑借穩定的產品工藝，目前已助力多家iPSC企業開發iPSC到T/NK等免疫細胞、功能性胰島細胞、神經細胞、心肌細胞、視網膜上皮細胞等工藝，并成功用于臨床生產中。同時，作為細胞治療領域創新解決方案的提供者，公司依托具有完全自主知識產權的先進AI蛋白質設計平臺，通過對熱穩定蛋白和高活性蛋白的改造，幫助客戶實現更穩健、規?？煞糯笄页杀究煽氐纳a工藝，目前已推出AI改造的FGF basic和Activin A等產品，進一步加速iPSC療法的研究與轉化進程。

ACROBiosystems百普賽斯在iPSC-胰島分化過程中可提供的產品

• GMP級Activin A促進內胚層分化

Activin A (Cat. No. GMP-ACAH37) could effectively induce the endoderm differentiation by FOXA2 and SOX17 expression in immunofluorescence and FACS.

• GMP級KGF促進胰腺祖細胞分化

KGF (Cat. No. GMP-FG7H35) could promote iPSC differentiation into pancreatic progenitor cells, with high expression of PDX1 and SOX9.

• Activin A、KGF、BTC等聯合作用，高效誘導iPSC分化為功能性成熟胰島細胞

Activin A (Cat. No. GMP-ACAH37), KGF (Cat. No. GMP-FG7H35), FGFb (Cat. No. GMP-FGCH17) and Betacellulin (Cat. No. BEN-H5116) coating with Laminin 521 (Cat. No. GMP-LA5H24) could promote iPSC differentiation into mature islet cells in 32 days with the composition of insulin - producing beta cells, glucagon - secreting alpha cells marked by GCG, and HEK - derived delta cells marked by SST, optimized to replicate native islet function for effective glucose regulation.

(A) Insulin secretion of islet cells after 35 days of differentiation. (B) Glucose-stimulated insulin secretion of islet cells differentiation. Islets differentiated for 35 days exhibit detectable secretory function, as confirmed by a glucose stimulation assay which demonstrates their fundamental glucose-responsive capability.

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