全球醫藥領域創新步伐持續加快，自身免疫性疾病、代謝性疾病等核心治療賽道成果頻出，多款創新藥獲批上市、臨床研究斬獲積極數據，藥企間合作授權也愈發活躍。ACROBiosystems百普賽斯提供高活性重組蛋白、功能細胞株及抑制劑篩選試劑盒等產品矩陣，打造從靶點發現與驗證、候選藥物篩選與開發到CMC-生產與質量控制的全流程解決方案，助力創新療法實現從基礎研究到臨床轉化的高效跨越。

2月14日，北京天廣實生物宣布，其自主研發的創新型第三代CD20抗體藥物MIL62奧妥珠單抗β注射液（商品名：倍捷欣^®）獲批上市，用于治療視神經脊髓炎譜系疾?。∟MOSD）。MIL62采用獨特的巖藻糖全敲除技術增強抗體ADCC功能，可選擇性清除異常B細胞，對正常B細胞影響較小，II/III期臨床試驗中72%的蛋白尿緩解率遠超傳統藥物。臨床研究數據顯示，該藥物可顯著降低患者復發風險，或為患者帶來更具可及性的治療選擇，有望重塑該疾病領域治療格局。

2月24日，百奧泰生物制藥宣布，其用于治療抗水通道蛋白4（AQP4）抗體陽性NMOSD的產品達爾撲拜單抗注射液（BAT4406F）上市許可申請獲國家藥監局受理。BAT4406F是新一代糖基優化的全人源抗CD20抗體，具有ADCC增強功能，其關鍵注冊II/III期臨床研究于此前獲獨立數據監查委員會“提前結束試驗”建議，并于近期完成生物制品許可申請（BLA）。

2月16日，羅氏宣布，其CD20單抗奧妥珠單抗（Gazyva/Gazyvaro）在原發性膜性腎病（PMN）全球首個III期臨床研究MAJESTY中取得積極結果，達到主要終點。研究顯示，與活性對照相比，奧妥珠單抗治療組患者兩年時完全緩解人數顯著更多，總緩解率等次要終點也表現優異，安全性與既往一致。這一突破意味著PMN患者有望迎來首個獲批的特異性治療方案，打破長期治療選擇有限的困境。

奧妥珠單抗的結構與結合特性

2月11日，禮來的米吉珠單抗獲國家藥品監督管理局批準，用于治療成人中重度活動性克羅恩病（CD）及潰瘍性結腸炎（UC）。米吉珠單抗是靶向于IL-23p19亞基的IgG4型單克隆抗體，可選擇性抑制IL-23通路，2023年成為全球首個獲批用于中重度UC的IL-23p19抑制劑，目前已在美、歐、日等多地獲批。此次中國獲批是禮來在消化免疫領域的重要突破，將惠及更多中國炎癥性腸病患者。

米吉珠單抗是一種人源化IgG單克隆抗體，特異性靶向IL-23的p19亞基

2月10日，Nektar Therapeutics公布了其Rezpegaldesleukin（REZPEG）全球2b期研究REZOLVE-AD的臨床數據。REZPEG是選擇性激活Treg型IL-2，通過直接靶向Treg表面的IL-2受體，可促進Treg增殖并增強其功能，在中重度特應性皮炎（AD）患者中，36周盲法維持期治療取得積極結果。24μg/kg劑量下，每月與每季度給藥方案分別有71%和83%的患者維持EASI-75應答。受此影響，Nektar公司股價當日暴漲51.07%，市值達11.39億美元。

Rezpegaldesleukin及其作用機制（圖源：Nektar官網）

2月20日，Savara Inc.宣布，美國食品藥品監督管理局（FDA）已正式受理其研發的Molbreevi的BLA申報，適應癥為自身免疫性肺泡蛋白沉積癥（autoimmune PAP，aPAP）。FDA同步授予該申請優先審評資格，并明確處方藥用戶付費法案（PDUFA）目標審評日期為2026年8月22日。據悉，該藥物若順利獲批，將成為美國及歐洲首款且唯一針對aPAP的療法。Molbreevi為重組人GM-CSF，通過Savara專有大分子吸入給藥在研eFlow霧化系統遞送，可有效恢復肺泡巨噬細胞功能，從疾病機制層面改善患者病情，此前已獲得FDA快速通道資格、突破性療法認定與孤兒藥資格。

正常肺泡與 PAP 肺泡關鍵差異對比（圖源：Savara官網）

2月24日，諾和諾德與聯邦制藥共同宣布，UBT251的中國減重II期研究取得積極結果，基于此，聯邦制藥計劃啟動中國超重或肥胖患者III期臨床試驗。UBT251是聯邦生物開發的長效GLP-1R/GIPR/GCGR三重激動劑，2025年3月諾和諾德獲得其海外獨家權益。該II期研究納入205例中國受試者，基線平均體重為92.2kg、BMI 33.1kg/m²，治療24周后，UBT251組平均體重最大降幅達19.7%（-17.5kg），顯著優于安慰劑組的2.0%（-1.6kg），展現出優異的減重療效。

醫藥企業間的合作與授權成為創新研發的重要推動力，2月以來多款潛力藥物達成合作。2月2日，濟川藥業與普祺醫藥簽署協議，以最高1億元對價獲得普美昔替尼鼻噴霧劑在中國大陸及港澳臺地區10年獨家商業化權益，該藥為全球首款JAK抑制劑鼻噴霧劑，針對季節性過敏性鼻炎處于III期臨床，計劃2026年申報上市。2月3日，藥明生物與Vertex Pharmaceuticals 就一款臨床前創新三特異性T細胞銜接子（TCE）達成授權協議，Vertex 獲全球獨家開發商業化權益，該藥擬用于B細胞介導的自身免疫性疾病，藥明生物將獲首付款、里程碑付款及銷售分成，并提供一體化研發服務。2月23日，安斯泰來與Vir Biotechnology宣布達成全球戰略合作，共同開發商業化PRO-XTEN®雙掩蔽PSMA/CD3 TCE VIR-5500，用于前列腺癌治療，Vir將獲得3.35億美元的首付款及近期付款，并有資格獲得高達13.7億美元的里程碑付款，雙方將分擔開發成本并分享美國市場利潤。

ACROBiosystems百普賽斯提供高活性重組蛋白、功能細胞株及試劑盒等產品矩陣，覆蓋靶點發現驗證、藥物篩選開發及CMC生產質控全流程，助力創新療法從基礎研究高效邁向臨床轉化。

2e5 of Anti-CD20 CAR-293 cells were stained with 100 μL of 3 μg/mL Biotinylated Human CD20 Full Length Protein, Flag Tag & His, Avi tag (Cat. No. CD0-H82D3) and negative control protein respectively, washed and then followed by PE-SA and analyzed with FACS (QC tested).

點擊申請Protocol

Immobilized Human IL-23A Protein, Fc Tag (Cat. No. ILA-H525h) at 1 μg/mL (100 μL/well) can bind Mirikizumab with a linear range of 0.002-0.25 μg/mL (QC tested).

點擊申請Protocol

Immobilized Human CD20 Full Length Protein, His Tag (Cat. No. CD0-H52H3) at 2 μg/mL, add increasing concentrations of Glofitamab and then add HRP-Human CD3E & CD3D Heterodimer Protein, His Tag&Tag Free (Cat. No. CDD-HR2W3) at 1 μg/mL, with sensitivity of 40.30 ng/mL (Routinely tested).

點擊申請Protocol

Human IL-2RB&IL-2RA&IL-2RG, Fc Tag & Fc Tag (Cat. No. ILG-H5257) captured on CM5 chip via Anti-human IgG Fc antibodies surface can bind Human IL-2, Tag Free with an affinity constant of 40.6 pM as determined in a SPR assay (Biacore 8K) (Routinely tested).

點擊申請Protocol

點擊查看詳情

點擊查看詳情

1. Colwill M, Baillie S, Clough J, et al. Role of Mirikizumab in the Treatment of Inflammatory Bowel Disease—From Bench to Bedside[J]. Journal of Clinical Medicine, 2025, 14(3): 1001. https://doi.org/10.3390/jcm14031001

2. Tobinai K, Klein C, Oya N, et al. A review of obinutuzumab (GA101), a novel type II anti-CD20 monoclonal antibody, for the treatment of patients with B-cell malignancies[J]. Advances in therapy, 2017, 34(2): 324-356. https://doi.org/10.1007/s12325-016-0451-1

3. 智慧芽研發資訊公眾號

4. 藥研網公眾號

5. 新藥說公眾號