藥品生產企業在研發藥品過程中的元素雜質有多種來源，它們可能是與生產設備或包裝材料相互作用產生的雜質，也可能是合成過程中有意添加的催化劑的殘留。藥品中的元素雜質的含量應被控制在可接受的限度范圍內。基于藥品質量標準和有關要求，需要對藥品生產工藝中的情況，對元素雜質進行分析檢測。
元素雜質相關指南及法規有：ICH Q3D GUIDELINE FOR ELEMENTAL IMPURITIES（元素雜質指導原則）；USP <232> ELEMENTAL IMPURITIES—LIMITS（元素雜質-限度）； USP <233> ELEMENTAL IMPURITIES—PROCEDURES（元素雜質-程序）。ICH Q3D GUIDELINE FOR ELEMENTAL IMPURITIES（元素雜質指導原則）和USP <232> ELEMENTAL IMPURITIES—LIMITS（元素雜質-限度）中，均把元素雜質分為四類，并明確了1類、2類（包含2A和2B亞類）和3類元素的限度值。
● 1類元素包含砷（As）、鎘（Cd）、汞（Hg）和鉛（Pb）四種元素，在藥品生產中禁用或限制使用。
● 2類元素通常被認為是給藥途徑依賴型的人體毒素。根據它們出現于藥品中的相對可能性，進一步分成2A和2B亞類。
● 3類元素口服給藥途徑的毒性相對較低（高PDE值，通常>500µg/天），但在吸入和注射給藥途徑的風險評估中仍需考慮。除非這些元素是有意添加，否則在口服給藥途徑的風險評估中不需考慮。
● 其他元素由于固有毒性低和/或區域監管的差異性，其PDE值未被確定。
有時元素雜質在低于毒性閾值的情況下可能會影響藥品的其他質量屬性（如：對原料藥降解有催化作用的元素），在這種情況下需要保證將元素雜質控制在一個更低的水平。對其他元素雜質，應根據生產工藝的特點，制定相應的限度，使其符合產品規范、藥品生產質量管理規范(GMP)或其他基本的質量要求。
實驗室在藥物研發過程中，發現某一元素雜質存在時，首先需要根據有關要求確定該元素雜質在藥物中的含量水平，確認樣品基體信息以及可能存在的形式。根據元素雜質的情況查問文獻及數據庫，對樣品進行預處理，選擇實驗室ICP-MS/OES，根據需要檢測的元素情況選擇并確定初步的檢測方法，為最終完整的方法驗證做好準備。如果驗證不符合預期，則在排除系統問題后，改進和優化方法后，可以再次進行預驗證。如果存在多種元素雜質，則需要用多種方法進行分析檢測實驗，選擇最合適的方法。
杭州微源檢測可參考USP <233> ELEMENTAL IMPURITIES—PROCEDURES（元素雜質-程序）中第一法（ICP-OES，電感耦合等離子體發射光譜法）和第二法（ICP-MS，電感耦合等離子體質譜法）開展制劑（口服制劑、注射劑、噴霧劑等劑型）及原料藥、輔料中元素雜質檢測方法的開發、驗證（確認）和樣品測試工作。針對日攝入量大、基體復雜的制劑（如脂肪乳類注射劑）或基體高的制劑中元素雜質進行檢測，進行方法的開發、驗證（確認）和樣品測試工作。
元素研究團隊致力于提供基于ICHQ2、ICHQ3D、中國藥典2020版規則下藥物元素雜質研究服務。為客戶提供相應的藥品生產企業元素雜質分析提供檢測技術支持，在CGMP管理體系指導下提供：元素雜質半定量掃描，口服藥物、注射藥物中元素雜質研究、工藝添加等其他高風險元素的研究、方法建立及樣品檢測、整體元素雜質風險評估等研究服務。能夠滿足境內外多體系藥物注冊申報研究要求，支持客戶審計，并可以配合完成全球各國家或地區藥監部門的現場核查。