近幾年，藥物中的亞硝胺類基因毒性雜質日益成為人們關注的焦點。某利福霉類抗生素在合成過程中的中的起始物料之一，1-氨基-4-甲基哌嗪，在一定的條件下可導致1-甲基-4-亞硝基哌嗪(MNP)的形成。
1-甲基-4-亞硝基哌嗪(MNP)形成和污染的根本原因和風險因素是作為工藝起始物料/中間體直接引入，是合成工藝中的一部分。微源檢測實驗室選擇利用液相色譜-質譜聯用法，定量測定L藥原料藥與制劑中的1-甲基-4-亞硝基哌嗪(MNP)。
液相質譜-質譜聯用是將經過第一次質譜檢測的離子以某種方式碎裂后再進行質譜檢測，已經運用于諸多主藥與雜質的分離測定中。實驗室通過反相色譜法將雜質與其各自的原料藥分離，然后通過高分辨率和高質量準確度(HRMS)質譜儀進行檢測。通過監測雜質碎片離子的準確m/z值實現高靈敏度檢測。
通過比較樣品提取離子色譜圖中MNP雜質的峰面積與外部校準標準品中MNP參比標準的峰面積進行定量。在樣品中檢出了 MNP，但其相對含量低于 FDA 規定的報告限。該方法在1-甲基-4-亞硝基哌嗪(MNP)的分析中具有良好的靈敏度、線性范圍、系統適應性和準確度。
評估潛在亞硝胺形成或引入的過程是一項復雜的挑戰。對亞硝胺和亞硝胺前體的所有潛在來源（包括不明顯的來源）進行綜合分析，可為亞硝胺的風險評估建立框架，在已確認藥品中存在亞硝胺風險的情況下，有效的控制策略至關重要。
微源檢測實驗室為各醫藥生產企業、創新企業，生物技術企業及新材料研發機構提供精準、全面的基因毒性雜質檢測服務，儀器設備完善，覆蓋全面，滿足各類樣品檢測，提供各種相關法規要求下的雜質的研究，提供相關質量研究、分析檢測、研發委托、技術支持等。