生物醫藥行業的快速發展，越來越多的生物制品開始服務于人類健康，治療性抗體藥物、細胞治療、病毒載體疫苗等需求日益龐大。不同于傳統口服類藥物，大量生物制品通過注射等給藥方式直接進入體內，因此更需要嚴格的質量監管來保證生物制品的安全性和有效性。宿主核酸的殘留因其可能帶來的傳染性或者致瘤的風險而被作為生物制品安全監管中的重要一項。WHO及世界各國對宿主核酸的殘留都有嚴格的規定，如疫苗及治療類生物制品的DNA殘留量通?？刂圃?00pg/劑量以下，部分產品甚至要求DNA殘留量不高于10pg/劑量。因此，解決宿主核酸的殘留是生物制品生產過程中必須面對的問題。
全能核酸酶是一種來源于SerratiaMarcescen的基因工程酶，它可以降解所有形式的DNA和RNA，包括單鏈、雙鏈、線狀、環狀、天然以及變性的核酸，將它們消化成3-8個堿基長度的5’-單磷酸寡核苷酸，且不具有堿基識別特異性。因此，在一些藥物的生產工藝中常使用全能核酸酶去除殘留核酸，如能有效去除疫苗樣品、細胞和基因治療病毒樣品及重組蛋白藥物中的核酸污染，降低核酸殘留毒性風險，提高產品安全性；另外，在蛋白分析樣品制備、改善重組蛋白純化工藝、提高蛋白產量、細胞凍存等方面也可通過使用全能核酸酶處理核酸來達到理想實驗效果。
為支持生物制品開發，ACROBiosystems百普賽斯依托GMP級別質量體系平臺，成功開發了GMP級別GENIUS? Nuclease全能核酸酶，具有純度高、酶活高（＞1.2E+06 unit/mg）、反應條件更廣泛等產品特性，且已完成FDA DMF備案。GMP GENIUS? Nuclease可高效去除殘留核酸，適用于細胞治療、基因治療、疫苗及其他生物制品的研究和生產。
| 貨號 | GMP-NUES19 |
| 商品名稱 | GMP GENIUS?Nuclease DMF Filed |
GMP級別全能核酸酶活動來襲
2023年6月1日-2023年6月30日
「GMP級別全能核酸酶——GENIUS? Nuclease」
買多少送多少！
? GMP GENIUS? Nuclease 純度>99%
The purity of GMP GENIUSNuclease (Cat. No. GMP-NUES19) was greater than 99% as determined by SEC-HPLC.
? 陽離子對GMP GENIUS? Nuclease酶活的影響
Mg2+對GENIUS? Nuclease發揮酶活必需的，濃度至少≥1mM；100mM的Na+或K+對酶活無明顯抑制作用，濃度大于500mM時，酶活基本喪失；
? 反應溫度和PH值對GMP GENIUS? Nuclease酶活的影響
有效酶反應溫度區間0-50℃；pH 為8時酶活最高，pH ≤5時酶幾乎完全失活。
? 常用緩沖液對GMP GENIUS? Nuclease酶活的影響
PO43-對酶活有明顯抑制作用，125mM PO43-使酶幾乎完全失活；
? 變性劑對GMP GENIUS? Nuclease酶活的影響
SDS對酶活有明顯抑制作用，0.1%SDS使幾乎酶完全失活；200mM內β-巰基乙醇對酶活無抑制作用。
? 蛋白變性劑硫酸銨和表面活性劑Tween20對GMP GENIUS? Nuclease酶活的影響
(NH4)2SO4濃度≤50mM對酶活無抑制作用，≥75mM時會抑制酶活；Tween 20濃度≤ 0.8%對酶活無抑制作用。
? GMP GENIUS? Nuclease穩定性測試
GMP GENIUS? Nuclease在25℃/37℃放置7天，性能無影響。
在通過核酸酶處理生物制品的過程中，可能會引入微量核酸酶殘留，由于全能核酸酶本身也屬于外源性物質，這些微量殘留會對后續生物制品的應用造成一定的影響，并可能會引起毒性或免疫反應。因此，對核酸酶殘留進行精確檢測是保證相關生物制品活性及安全性的重要條件。在生物制品中的安全性監管中，全能核酸酶的殘留量也是衡量生物制品質量的重要指標之一。
ACROBiosystems 百普賽斯可提供具有高靈敏、高特異的全能核酸酶殘留檢測試劑盒，GENIUS?Nuclease ELISA Kit（貨號：CRS-A016），解決您的全能核酸酶殘留問題。
★ 靈敏度高達2.733pg/mL，能夠準確定量培養基上清中核酸酶的微量殘留；
★ 適配性強，除ACRO自產全能核酸酶外，還可兼容市面多家酶產品；
★ 產品性能穩定，批內及批間精密度<10%；
★ 可免費提供完整方法學驗證報告；
★ 原料自產，產量高、貨期短、供貨穩定。
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